Cali Biosciences Co., Ltd. əməliyyatdan sonrakı müalicə üçün Cali Biosciences tərəfindən hazırlanmış Naropin®-in (ropivakain hidroxlorid) uzadılmış enjeksiyon variantı olan CPL-01 əməliyyat zamanı uzun müddət fəaliyyət göstərən analjezik məhsulunun IIb Faza tədqiqatında uğurlu nəticələri elan etdi. cərrahi ağrı və opioidlərə ehtiyacı azaldır.
Bu Faza IIb klinik sınaq CPL-01-in klinik üstünlüklərini daha çox araşdırmaq və bazarda mövcud olan ağrıları idarə edən dərmanlarla müqayisə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Sınaq effektivlik üçün əla doza cavabını nümayiş etdirdi. Hal-hazırda satışa çıxarılacaq doza kimi planlaşdırılan dozada, CPL-14 qəbul edən 01 subyekt 72 saat wWOCF ilə tənzimlənmiş NRS-A (əsas son nöqtə) 286.8 ilə orta AUC göstərdi və bu, 13 subyektə qarşı əhəmiyyətə doğru tendensiya nümayiş etdirdi. plasebo qəbul edənlər (p=0.08) və Naropin® qəbul edən 40 subyektdən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşı idi. Klinik mənalılıq saatda birdən çox AUC nöqtəsi fərqi göstərməklə nümayiş etdirildi.
Əlavə olaraq, bazara çıxarılacaq dozanı qəbul edən CPL-72 subyektlərinin 01 saat ərzində opioid istifadəsi plasebo qrupu və ya Naropin® qrupu ilə müqayisədə yarıya endirildi (ortalama 7.9 mq, plasebo və 15 mq-dan fərqli olaraq). Naropin® üçün 16 mq). Əslində, CPL-2 subyektlərinin təxminən 3/01-ü (9/14) əməliyyatdan sonra ilk 72 saatdan sonra heç bir opioid tələb etməmişdir, halbuki Naropin® xəstələrinin təxminən yarısı və plasebo qəbul edənlərin 30%-i.
Heç bir mənalı təhlükəsizlik tapıntısı yox idi; Sınaq zamanı bütün kohortlarda (n=01) birdən çox CPL-40 subyektində baş verən yeganə müalicə ilə bağlı fəlakətli mənfi hadisələr ürəkbulanma, qusma, qəbizlik, baş ağrısı parasteziyası və başgicəllənmə idi – əməliyyatdan sonra tez-tez baş verən və baş verə biləcək bütün hadisələr opioid istifadəsindən sonra; bunların heç birinin CPL-01 ilə əlaqəli olmadığı düşünülürdü.
Dərmanın farmakokinetikası onun təhlükəsizliyini daha da dəstəklədi – bu, hazırda mövcud olan uzun təsirli bupivakainlə müqayisədə potensial üstünlükləri ilə uzunmüddətli ropivakainin hazırlanmasının əsas səbəbidir. 600 mq doza qəbul edən subyektlərdə ropivakain üçün orta Cmax 978 ng/mL təşkil edib ki, bu da ürək toksikliyinin müşahidə oluna biləcəyi həddən (4000 ng/ml) xeyli aşağıdır. CPL-01, Naropin®-dən fərqli olaraq (qəbul edildikdən sonra ilk saat ərzində çatır) maksimum konsentrasiyasına tətbiqdən təxminən 18 saat sonra çatdı.
