"Vaxt keçdikcə Verzenio klinik inkişaf proqramının kollektiv nəticələri fərqli bir CDK4/6 inhibitor profilini nümayiş etdirdi və HR+ HER2- erkən döş xərçəngində bu yeni göstəricini dəstəkləyən monarchE sınağının əlamətdar məlumatları insanlar üçün irəliyə doğru atılan daha bir vacib addımdır yeni müalicə variantlarına ehtiyacı olanlar "dedi, Lilly şirkətinin baş vitse -prezidenti, Loxo Onkologiyasının baş direktoru Jacob Van Naarden və Lilly Onkologiyasının prezidenti. "Köməkçi şəraitdə bu ilkin təsdiqdən məmnunuq və bu məlumatlar olgunlaşmağa davam etdikcə, Verzenio -nun bu şəraitdə istifadəsini genişləndirmək üçün sağlamlıq orqanları ilə işləmək üçün əlavə fürsətlər gözləyirik."
Verzenio Phase 3 monarchE sınağı, yüksək riskə uyğun klinik və patoloji xüsusiyyətləri olan HR+ HER1-, düyün pozitiv, rezeksiyalı EBC olan yetkin qadınlarda və kişilərdə təsadüfi (1: 2), açıq etiketli, iki kohortlu, çox mərkəzli bir araşdırmadır. xəstəliyin təkrarlanması. Tədqiqat zamanı xəstələr iki il ərzində gündə iki dəfə 150 mq Verzenio 5 mq qəbul etməklə yanaşı həkimin standart endokrin terapiya və ya yalnız standart endokrin terapiya alması üçün randomizə edildi. Hər iki müalicə qolunda olan xəstələrə, klinisyenlerinin tövsiyə etdiyi kimi, 10-XNUMX ilədək köməkçi endokrin terapiyasına davam etmələri tapşırıldı. Tədqiqatın əsas son nöqtəsi, invaziv xəstəliksiz sağ qalma (IDFS) və müalicə məqsədi (İTT) populyasiyasında əvvəlcədən təyin edilmiş aralıq təhlildə, Verzenio plus ilə müalicə olunan xəstələr üçün IDFS-də statistik olaraq əhəmiyyətli bir yaxşılaşma ilə qarşılandı. ET yalnız ET ilə müalicə olunanlara nisbətən. Mütəxəssislərin göstərişlərinə uyğun olaraq, IDFS, döş xərçənginin geri dönməsindən, hər hansı bir yeni xərçəngin inkişafından və ya ölümündən əvvəlki müddətdir.
Bütün qeydiyyatdan keçmiş əhalidə tədqiqatın əsas son nöqtəsinə çatdıqdan sonra, yüksək riskli klinik və patoloji faktorları olan və Ki-67 ≥20%olan xəstələrdə əvvəlcədən təyin edilmiş IDFS təhlili aparılmışdır. Bu alt qrup analizinə (N = 2,003) ≥4 müsbət aksiller limfa düyünləri (ALN) və ya 1-cü dərəcəli xəstəliyi və/və ya şiş ölçüsü ≥3 sm olan 3-5 müsbət ALN olan və şişlərində Ki-67 skoru olan xəstələr daxil edilmişdir. ≥20%. Yalnız ET alanlara nisbətən Verzenio plus ET alan xəstələrin bu əvvəlcədən təyin edilmiş alt qrupu üçün IDFS-də statistik olaraq əhəmiyyətli bir yaxşılaşma olmuşdur (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3
Bu təsdiq, bu alt qrupun əlavə təqiblə, post-hocdan keçirilmiş analizinin səmərəliliyinin nəticələrinə əsaslanır. Bu analizdə, ET ilə birlikdə verilən Verzenio, klinik və patoloji xüsusiyyətləri yüksək olan xəstələr üçün standart köməkçi ET ilə müqayisədə döş xərçənginin təkrarlanma və ya ölüm riskində 37 faiz azalma ilə klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir fayda göstərməyə davam etdi. -67 bal ≥20% (İK: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) və IDFS hadisə nisbətində mütləq fayda üç ildə 7.1 faizdir. Bu analiz zamanı IDFS hadisələrinin sayı Verzenio plus ET ilə 104 idi, yalnız ET ilə 158. Ümumi sağ qalma məlumatları yetkin deyildi və əlavə təqib davam edir.
MonarchE -dən mənfi reaksiyalar Verzenio üçün bilinən təhlükəsizlik profilinə uyğundur.2 5,591 xəstədə təhlükəsizlik və dözümlülük qiymətləndirildi. Verzenio plus ET (tamoksifen və ya aromataz inhibitoru) qolunda bildirilən ən çox görülən mənfi reaksiyalar (> 10%) və yalnız ET qolundan> 2% daha yüksək diareya, infeksiyalar, yorğunluq, ürəkbulanma, baş ağrısı, qusma, stomatit idi. , iştahın azalması, başgicəllənmə, döküntü və alopesiya.3 Ən çox rast gəlinən laboratoriya anormallıqları (bütün siniflər ≥10%) kreatinin artması, ağ qan hüceyrələrinin sayının azalması, neytrofillərin sayının azalması, anemiya, limfositlərin sayının azalması, trombositlərin sayının azalması, ALT artması, AST artması və hipokalemiyadır.
Bu FDA təsdiqi, HR+ HER2-inkişaf etmiş və ya metastatik döş xərçənginin müəyyən növlərinin müalicəsi üçün artıq təsdiqlənmiş Verzenio üçün qurulmuş sübutlara əsaslanır. Bu təsdiqlə eyni vaxtda, FDA, endokrin terapiya ilə birlikdə verildikdə, kişiləri də əhatə etmək üçün bütün göstəricilərdə Verzenio istifadəsini genişləndirdi. Verzenio 200, 150, 100 və 50 mq tabletlərdə mövcuddur.
"MonarchE tədqiqatının dizaynı və nəticələri praktik olaraq dəyişir və çox uzun müddət ərzində HR+ HER2- döş xərçənginin köməkçi müalicəsində ilk irəliləyişi təmsil edir" dedi Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Tibb Məktəbi, Dana- Farber Xərçəng İnstitutu və monarchE tədqiqatında müstəntiq. "Döş xərçənginin erkən dövründə endokrin terapiya ilə birlikdə Verzenio üçün bu FDA təsdiqlənməsi, bu əhali üçün yeni bir qayğı standartı olma potensialına malikdir. Bu xəstələrdə iki illik müalicə müddətindən sonra da təkrarlanma riskinin nəzərəçarpacaq dərəcədə azalması bizi təşviq edir və bunu xəstələrimə bir müalicə variantı olaraq təqdim etdiyim üçün minnətdaram. "
"Yüksək riskli HR+ HER2 ilə yaşayan qadınlar və kişilər, erkən məmə xərçəngi, xərçəngsiz yaşamaq ümidi ilə xəstəliyin geri dönmə riskini azaltmaq üçün əllərindən gələni etmək istəyirlər. Verzenio'nun təsdiqlənməsi, bunu etmələrinə kömək etmək üçün yeni bir müalicə seçimi təmin edir "dedi Jean Sachs, Döş Xərçənginin Ardınca Yaşayan İcraçı Direktor. "Bu təsdiq məmə xərçəngi cəmiyyətinə yeni nikbinlik gətirir."
Bu təsdiqi dəstəkləyən məlumatlar 14 Oktyabr Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Virtual plenar iclasında təqdim olunacaq.
Verzenio etiketində diareya, nötropeniya, interstisial ağciyər xəstəliyi (İİA/pnevmonit), hepatotoksisite, venoz tromboembolizm və embrion-fetal toksiklik üçün xəbərdarlıq və ehtiyat tədbirləri var. Boş nəcisin ilk əlamətlərində xəstələrə diareya əleyhinə müalicəyə başlamağı, ağızdakı mayeləri artırmağı və sağlamlıq xidmətini xəbərdar etməyi öyrədin. Verzenio müalicəsinə başlamazdan əvvəl, ilk iki ayda hər iki həftədə, növbəti iki ayda və klinik olaraq göstərildiyi kimi, tam qan sayımı və qaraciyər funksiyası testlərini aparın. Nəticələrə əsasən, Verzenio dozanın dəyişdirilməsini tələb edə bilər. Xəstələri tromboz və ağciyər emboliyasının əlamətləri və simptomları üçün izləyin və tibbi cəhətdən uyğun olaraq müalicə edin. Döl üçün potensial riskli xəstələri xəbərdar edin və effektiv kontrasepsiya vasitələrindən istifadə edin.
Aşağıdakı və Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatlarına baxın Reçeteli məlumat Əlavə məlumat üçün.
Basın burada erkən döş xərçəngi infoqrafikasına baxmaq üçün.
Basın burada monarchE klinik sınaq infoqrafikasına baxmaq üçün.
Verzenio məhsul şəkillərinə baxmaq üçün vurun: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.
