Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ciddi yoluxucu xəstəliklər üçün yeni nəsil vaksinlərin işlənib hazırlanması və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş biotexnologiya şirkəti, bu gün Yeni Zelandiyanın Medsafe şirkətinin NVX-CoV2373, Novavax'ın COVID-19 peyvəndi (adjuvant) üçün müvəqqəti təsdiq verdiyini elan etdi. ), 2019 yaş və yuxarı şəxslərdə SARS-CoV-19 səbəb olduğu 2 koronavirus xəstəliyinin (COVID-18) qarşısını almaq üçün aktiv immunizasiya üçün. Peyvənd Yeni Zelandiyaya Nuvaxovid™ brendi altında tədarük ediləcək.
Novavax-ın prezidenti və baş icraçı direktoru Stenli C. Erk, “Medsafe tərəfindən Nuvaxovid-in müvəqqəti təsdiqi Novavax-a ilk protein əsaslı COVID-19 peyvəndini Yeni Zelandiyaya çatdırmağa imkan verəcək” dedi. "Medsafe-yə hərtərəfli nəzərdən keçirdiyinə görə təşəkkür edirik və pandemiya inkişaf etməyə davam etdikcə, COVID-19 ilə mübarizədə Yeni Zelandiyaya və dünyaya dəstək verməyə sadiqik."
Medsafe tərəfindən müvəqqəti təsdiq yoxlama üçün təqdim edilmiş keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarının qiymətləndirilməsinə əsaslanır. Buraya iki əsas Faza 3 klinik sınaq daxildir: PREVENT-19 ABŞ və Meksikada təxminən 30,000 iştirakçını qeyd etdi, nəticələri The New England Journal of Medicine (NEJM) jurnalında dərc olundu; və Böyük Britaniyada təxminən 15,000 iştirakçının iştirak etdiyi sınaq, nəticələri də NEJM-də dərc edilib. Hər iki sınaqda NVX-CoV2373 effektivlik və arxayınlaşdırıcı təhlükəsizlik və dözümlülük profilini nümayiş etdirdi. Ciddi və ağır mənfi hadisələrin sayı az idi və peyvənd və plasebo qrupları arasında balanslaşdırılmışdır. Klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə edilən ən çox görülən əlavə reaksiyalar (çox tez-tez ≥1/10 tezlik kateqoriyası) baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, miyalji, artralji, inyeksiya yerində həssaslıq/ağrı, yorğunluq və nasazlıq olmuşdur. Novavax peyvənd paylanarkən təhlükəsizliyin monitorinqi və variantların qiymətləndirilməsi daxil olmaqla, real dünya məlumatlarını toplamaq və təhlil etməkdə davam edəcək.
Novavax və Yeni Zelandiya Hökuməti daha əvvəl Novavax'ın COVID-10.7 peyvəndinin 19 milyon dozası üçün əvvəlcədən satınalma müqaviləsi (APA) elan etdilər. Bu müvəqqəti təsdiq Novavax-ın Yeni Zelandiyaya ilkin dozaları təmin edəcək həcmcə dünyanın ən böyük peyvənd istehsalçısı olan Hindistan Serum İnstitutu (SII) ilə istehsal tərəfdaşlığından istifadə edir. Müvəqqəti təsdiq daha sonra Novavax-ın qlobal təchizat zəncirindəki əlavə istehsal sahələrindən alınan məlumatlar ilə tamamlanacaq.
Novavax, Avropa Birliyində NVX-CoV2373 üçün şərti marketinq icazəsi, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatından (ÜST) təcili istifadə siyahısı (EUL) aldı və digərləri arasında Avstraliyada Terapevtik Mallar İdarəsi tərəfindən müvəqqəti qeydiyyatdan keçdi. Peyvənd hal-hazırda ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) da daxil olmaqla, bütün dünyada bir çox tənzimləyici qurumlar tərəfindən nəzərdən keçirilir.
Nuvaxovid haqqında əlavə məlumat, o cümlədən təsdiq edilmiş Yeni Zelandiya Məlumat Cədvəli və təsdiq edilmiş İstehlakçı Təbabəti Məlumatı və Vacib Təhlükəsizlik Məlumatı və ya əlavə məlumat tələb etmək üçün aşağıdakı vebsaytlara daxil olun:
- Novavax qlobal avtorizasiya saytı
- COVID-19 Peyvəndi Tətbiqlərinin Vəziyyəti
- Reçeteler/İstehlakçılar Axtarışı üçün məlumat
Nuvaxovid™ brendi hələ FDA tərəfindən ABŞ-da istifadəyə icazə verilməyib. Novavax-ın Avstraliya və Yeni Zelandiyadakı sponsoru Biocelect Pty. Ltd.
Nuvaxovidin Müvəqqəti Təsdiqi™ Yeni Zelandiyada
Medsafe, 19 yaş və daha yuxarı şəxslərdə SARS-CoV-19 səbəb olduğu COVID-2-un qarşısını almaq üçün aktiv immunizasiya üçün Nuvaxovid™ COVID-18 Peyvəndinin (adyuvantlaşdırılmış) müvəqqəti təsdiqini verdi.
Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatları
- Nuvaxovid, aktiv maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan şəxslərdə kontrendikedir.
- COVID-19 peyvəndlərinin tətbiqi ilə anafilaksiya hadisələri bildirildi. Peyvəndin tətbiqindən sonra anafilaktik reaksiya baş verdikdə, müvafiq tibbi müalicə və nəzarət mövcud olmalıdır. Peyvəndin ikinci dozası Nuvaxovid-in birinci dozasına anafilaksiya keçirmiş şəxslərə verilməməlidir.
- Vazovagal reaksiyalar (senkop), hiperventilyasiya və ya stresslə əlaqəli reaksiyalar da daxil olmaqla narahatlıqla əlaqəli reaksiyalar iynə inyeksiyasına psixogen cavab olaraq peyvəndlə əlaqəli ola bilər. Bayılma nəticəsində zədələnməmək üçün ehtiyat tədbirlərinin görülməsi vacibdir.
- Kəskin şiddətli febril xəstəlikdən və ya kəskin infeksiyadan əziyyət çəkən şəxslərdə peyvənd təxirə salınmalıdır.
- Nuvaxovid antikoaqulyant terapiya alan şəxslərə və ya trombositopeniyası və ya hər hansı laxtalanma pozğunluğu (məsələn, hemofiliya) olan şəxslərə ehtiyatla təyin olunmalıdır, çünki bu şəxslərdə əzələdaxili yeridilməsindən sonra qanaxma və ya göyərmə baş verə bilər.
- İmmunosupressiv şəxslərdə Nuvaxovidin effektivliyi aşağı ola bilər.
- Hamiləlik dövründə Nuvaxovidin tətbiqi yalnız potensial faydalar ana və döl üçün potensial riskləri üstələdikdə nəzərə alınmalıdır.
- Nuvaxovid ilə təsirlər avtomobil idarə etmək və ya mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə müvəqqəti təsir göstərə bilər.
- Şəxslər ikinci dozadan sonra 7 günə qədər tam qorunmaya bilər. Bütün peyvəndlərdə olduğu kimi, Nuvaxovid ilə peyvənd bütün peyvənd alanları qorumaya bilər.
- Klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə edilən ən çox görülən əlavə reaksiyalar (çox tez-tez ≥1/10 tezlik kateqoriyası) baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, miyalji, artralji, inyeksiya yerində həssaslıq/ağrı, yorğunluq və nasazlıq olmuşdur.
