Bu tək mərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan I faza klinik tədqiqatı sağlam Çinli könüllülərdə tək/çoxlu administrasiyadan sonra tolerantlıq, təhlükəsizlik və farmakokinetik xüsusiyyətləri qiymətləndirmək üçün 56 subyekti qeyd etməyi planlaşdırır. Professor Wang Yongjun, Pekin Tiantan Xəstəxanasının dekanı, Paytaxt Tibb Universitetinin əsas müstəntiqidir. Tədqiqat rəsmi olaraq 2-ci il dekabrın 2021-də başladı, birinci dozaj qrupundakı 4 subyektin ilk dozası dekabrın 8-də tamamlandı.
"Simcere-nin SIM0307-nin ilk klinik tədqiqatında dozanın başlaması AER-271-in qlobal inkişafında irəliyə doğru daha bir mühüm addımdır, çünki biz kəskin işemik insult üçün lazımlı, mənalı terapiya qurmağa çalışırıq" dedi Mayk Qresser, Aeromikanın Baş Elmi Direktoru. . Gresser əlavə etdi, "tPA və digər trombolitik müalicələr zəruri olan reperfuziya ilə nəticələnir, lakin tez-tez reperfuziyanın zədələnməsinə səbəb olur. Trombolitik terapiya ilə yanaşı AER-271 ilə müalicənin tPA, manuel trombektomiya və digər trombolitik müalicələrlə reperfuziya nəticəsində yaranan iltihab prosesinə erkən müdaxilə etməklə ödemi azaltmağa kömək edəcəyi gözlənilir.
Aeromics və Simcere 2019-cu ilin noyabrında Böyük Çində (materik Çin, Honq-Konq, Makao və Tayvan) insult və digər göstərişlərin müalicəsi üçün inkişaf etdirilən klinik mərhələli ödem əleyhinə terapiya olan AER-271 üçün əməkdaşlıq və eksklüziv lisenziya müqaviləsi bağladılar. Müqaviləyə əsasən, Simcere Böyük Çində AER-271-in klinik inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına cavabdeh olacaq. 2021-ci ilin aprel ayında Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) kəskin ağır işemik insultdan sonra beyin ödeminin əlaməti üçün SIM0307-nin klinik sınaqını təsdiqlədi.
"SIM0307-nin Çində mühüm mərhələyə çatdığını görməkdən çox məmnunuq." Simcere-nin İcraçı Direktoru və İcraçı Vitse-Prezidenti Dr. Renhong Tang dedi: “Bu molekulun sürətli inkişafı Aeromics və Simcere R&D, klinik inkişaf, istehsal və kommersiyalaşdırmanın birləşmiş dünya səviyyəli istedadlarını vurğulayır.”
“Biz Simcere ilə münasibətimizi yüksək qiymətləndiririk, çünki komandalarımız bu proqramı inkişaf etdirmək üçün yaxından işləyirlər. Onların tədqiqat, təkmilləşdirmə və istehsal sahəsindəki güclü tərəfləri ilə bağlı inandığımız hər şey özünü doğrultdu və komandalarının əməkdaşlıq xarakteri gözləntilərimizi üstələdi. Amerika Birləşmiş Ştatlarında öz Faza IIa mexanizminin sübutu sınaqımıza hazırlaşarkən Simcerenin irəliləyişini görməkdən məmnunuq.” Aeromics-in icraçı sədri Tomas Zindrik bildirib.
Simcere-nin İcraçı Sədri və Baş Direktoru cənab Jinsheng Ren yekunlaşdırdı: “Biz çox məhdud müalicə variantları olan ağır xəstələr üçün Nobel mükafatlı biologiyanı mənalı terapevtikaya çevirdiyimiz üçün SIM0307 (AER-271) inkişaf etdirməkdən qürur duyuruq. Bundan əlavə, SIM0307 Simcere-nin CNS portfelindəki Sanbexin® kimi digər məhsullarla sinerji yaratma potensialına malikdir ki, bu da insult xəstələrinin nəticələrini daha da yaxşılaşdıra bilər. Tərcümə etmək üçün hazırlanmışdır. Aeromika komandası ilə əməkdaşlıqda gələcək maraqlı irəliləyişləri səbirsizliklə gözləyirik”.
