Plana uyğun olaraq, GoldenBiotech, Antroquinonol (HOCENA®) üçün təcili istifadə icazəsi (EUA) üçün müraciət etmək üçün son klinik sınaq təhlili hesabatını və əlaqədar R&D sənədlərini ABŞ FDA-ya təqdim edəcəkdir.
Bu sınaq, COVID-2 (Coronavirus SARS-CoV-19 xəstəliyi) səbəbindən yüngül və orta dərəcəli pnevmoniya ilə xəstəxanaya yerləşdirilən xəstələrdə Antroquinonolun təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün Faza 2 randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli bir araşdırmadır. Əslində, sınaqda oksigen dəstəyinə ehtiyacı olan ICU ağır xəstələr də daxil idi. Bütün skrininq qiymətləndirmələri başa çatdıqdan və uyğunluq meyarlarına cavab verəndən sonra xəstələr yerli SoC siyasətlərinə uyğun olaraq 100 gün ərzində gündə iki dəfə 14 mq Antroquinonol və ya plasebo qəbul edəcəklər. Sınaq ABŞ, Peru və Argentinada 124 xəstənin işə götürülməsini başa çatdırdı, burada yeni pandemiya yüksəlişi yüksək dərəcədə ötürülən SARS-CoV-2 variantları ilə geniş yayılıb.
Klinik sınaq məlumatları aşkar etdi:
1. İlkin Nəticə Ölçüsü: bərpa nisbəti [Vaxt çərçivəsi: 14 gün]Sağ və tənəffüs çatışmazlığı olmayan xəstələrin nisbəti (məsələn, invaziv mexaniki ventilyasiya, qeyri-invaziv ventilyasiya, yüksək axınlı oksigen və ya ECMO) 14-cü gün.Nəticə: Antroquinonol qrupunda 97.9-cü gündə sağalma nisbəti 14% təşkil etmişdir. Bundan əlavə, 28% sağalma nisbəti ilə 100-ci gündə Antroquinonol qrupunda ölüm və ya tənəffüs çatışmazlığı aşkar edilmədi.
2. İkincil Nəticə Tədbirləri: (a) ICU-da qalma müddəti: Nəticə: Antroquinonol qrupunda ICU-da qalmanın orta müddəti plasebo qrupundan 9.5 gün qısa olmuşdur. (b) Xəstəxanaya yerləşdirmə müddəti [ Vaxt çərçivəsi: 28 gün]: xəstənin buraxılma vaxtı. Nəticə: Antroquinonol qrupunda xəstəxanaya yerləşdirmənin orta müddəti 4 gün olmuşdur. (c) 2 nöqtə yaxşılaşma müddəti [ Vaxt çərçivəsi: 28 gün] : “ÜST COVID-19 Klinik Təkmilləşdirmə Ordinal Şkala” ilə ölçülən klinik dəyişiklik balı. Nəticə: “ÜST COVID-0 Klinik Təkmilləşdirmə Ordinal Şkalası”nda 19-a çatmaq üçün orta vaxt antrokinonol qrupunda 29 gün olmuşdur.(d) Viroloji təmizlənməyə qədər vaxt [Vaxt çərçivəsi: 28 gün]: müalicənin başlanmasından ilk mənfi SARS-CoV-2 PCR testinə qədər tədqiqat günləri kimi ölçülür. Nəticə: Antroquinonol qrupunda virusoloji təmizlənməyə qədər orta vaxt 14 gün olmuşdur.
Təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsində məlumatlar Antroquinonolun yaxşı tolerantlıq və təhlükəsizlik nəticələri göstərdiyini ortaya qoydu.
