EUL, Novavax-ın COVID-19 peyvəndini keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik üzrə ÜST-nin müəyyən edilmiş standartlarına cavab verdiyi üçün ilkin kvalifikasiya edir. EUL bir çox ölkələrə, o cümlədən peyvəndlərin iştirakçı ölkələrə və iqtisadiyyatlara bərabər şəkildə bölüşdürülməsi və paylanması üçün yaradılmış COVAX Mexanizmində iştirak edən ölkələrə ixrac üçün ilkin şərtdir.
Novavax-ın prezidenti və baş icraçı direktoru Stenli C. Erk deyib: “Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının bugünkü qərarı bütün dünyada yüz milyonlarla insanın zülal əsaslı COVID-19 peyvəndinə qlobal çıxışını təmin etmək üçün çox vacibdir”. “Biz hərtərəfli qiymətləndirməyə görə Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatına təşəkkür edirik. İnanırıq ki, bu peyvənd mövcud peyvənd tədarükü kanallarında istifadə edilən ənənəvi soyuducudan istifadə etməklə dünyanın bir çox bölgələrində peyvənd əldə etmək üçün maneələri aradan qaldırmağa kömək edəcək, eyni zamanda tanış və yaxşı başa düşülən texnologiyaya əsaslanan seçim təklif edəcək.
“Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı tərəfindən LAU COVID-19 peyvəndlərini daha əlçatan etmək üçün böyük bir təşviqdir. Novavax ilə tərəfdaşlığımız qlobal ictimai səhiyyə sahəsində liderliyi təmin etmək və bütün ölkələrin həyat qabiliyyətli peyvəndlərə geniş çıxışı təmin etməkdə uğurlu olub”, - Hindistan Serum İnstitutunun baş icraçı direktoru Adar Poonavalla bildirib. “COVOVAX COVAX Mexanizmi vasitəsilə təqdim ediləcək effektivliyi nümayiş etdirilmiş və yaxşı tolere edilmiş təhlükəsizlik profilinə malik ilk protein əsaslı COVID-19 peyvəndi variantıdır. Biz ÜST-ə təşəkkür edirik və pandemiyanın yayılmasına nəzarət etmək üçün dünyaya kömək etməyə çalışırıq”.
Epidemik Hazırlıq İnnovasiyaları Koalisiyasının (CEPI) Baş İcraçı Direktoru Dr Richard Hatchett, "Dünyanın indi COVID-19 ilə mübarizə aparmaq üçün alətlər arsenalında yeni bir silaha sahib olması çox xoş xəbərdir" dedi. "CEPI-nin Novavax peyvəndinin klinik inkişafını və istehsalını sürətləndirmək üçün investisiyaları COVAX vasitəsilə peyvənddən ədalətli istifadə imkanını təmin etmək üçün kritik rol oynamışdır."
“Biz COVOVAX peyvəndinin ÜST-nin Fövqəladə İstifadə Siyahısını alması xəbərini alqışlayırıq, dünyanı və COVAX iştirakçılarını başqa bir perspektivli peyvənd sinfi və həmçinin COVID-19-a qarşı mübarizədə başqa bir vasitə ilə təmin edir” dedi Dr Seth Berkley. Vaksin Alyansının Gavi baş direktoru. "Bir neçə varianta qarşı təhlükəsizlik və effektivliyə dair məlumatlar, qarışdırma və uyğunlaşdırma və gücləndirici rejimlərdə güclü potensial və standart saxlama temperaturları ilə bu peyvənd ölkələrə öz əhalisini qorumaq üçün axtarışda başqa bir kritik seçim təqdim edəcək."
EUL-un qrantı nəzərdən keçirmək üçün təqdim edilmiş klinikadan əvvəlki, istehsalat və klinik sınaq məlumatlarının məcmusuna əsaslanırdı. Buraya iki mühüm Faza 3 klinik sınaq daxildir: ABŞ və Meksikada təxminən 19 iştirakçını birləşdirən PREVENT-30,000, nəticələri 15 dekabr 2021-ci ildə New England Journal of Medicine (NEJM) jurnalında dərc edilmişdir; və Böyük Britaniyada 14,000-dən çox iştirakçıda peyvəndi qiymətləndirən bir sınaq, nəticələri 30 iyun 2021-ci ildə NEJM-də dərc olundu. Hər iki sınaqda NVX-CoV2373 yüksək effektivlik və arxayınlaşdırıcı təhlükəsizlik və dözümlülük profili nümayiş etdirdi. Novavax peyvənd paylanarkən təhlükəsizliyin monitorinqi və variantların qiymətləndirilməsi daxil olmaqla, real dünya məlumatlarını toplamaq və təhlil etməkdə davam edəcək.
Novavax və SII bu yaxınlarda İndoneziya və Filippində COVOVAX üçün təcili istifadə icazəsi (EUA) aldılar. Peyvənd də hazırda dünya miqyasında bir çox tənzimləyici qurumlar tərəfindən nəzərdən keçirilir. Şirkət ilin sonuna qədər özünün tam kimya, istehsal və nəzarət (CMC) məlumat paketini ABŞ FDA-ya təqdim etməyi gözləyir.
