Boehringer Ingelheim bu gün Bostonda 1-ci ildə Amerika Dermatologiya Akademiyasının (AAD) İllik Yığıncağında təqdim olunan əsas Faza II Effisayil™ 2022 sınağından yeni məlumatları açıqladı.
Bu yaxınlarda The New England Journal of Medicine-də dərc edilmiş Effisayil™ 1 sınağı, spesolimab ilə plaseboya qarşı müalicədən sonra ilk həftə ərzində ümumiləşdirilmiş püstüler psoriaz (GPP) alovları olan xəstələrdə dəri püstüllərinin əhəmiyyətli dərəcədə təmizlənməsini göstərdi. AAD-da təqdim edilən məlumatlara əsasən, bu təsir 12 həftə ərzində davam etdi, bu da xəstələrin 84.4%-nin 12 həftəlik sınaq müddətindən sonra görünən püstüllərin olmadığını və 81.3%-nin təmiz/demək olar ki, aydın dəriyə malik olduğunu müəyyən etdi.
"GPP gözlənilməz, ağrılı və potensial olaraq həyat üçün təhlükə yaradan nadir bir dəri xəstəliyidir və FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicə variantları yoxdur" dedi Boni Elewski, MD, sınaq müstəntiqi və Alabama Tibb Məktəbinin Dermatologiya Departamentinin sədri. "Builki AAD İllik Yığıncağında təqdim edilən tapıntılar, spesolimabin effektivliyinin 12 həftə ərzində davam etdiyini göstərdi və spesolimabin GPP alovlarının yükü ilə yaşayan xəstələrə gətirə biləcəyi sürətli faydanın əlavə sübutunu təmin etdi."
GPP nadir, potensial həyati təhlükəsi olan neytrofil dəri xəstəliyidir və lövhə sedefindən fərqlənir. Ağrılı, steril püstüllərin (qeyri-infeksion irin kabarcıkları) geniş yayılmış püskürmə epizodları ilə xarakterizə olunur. GPP alovları insanın həyat keyfiyyətinə böyük təsir göstərir və ürək çatışmazlığı, böyrək çatışmazlığı və sepsis daxil olmaqla ciddi və həyati təhlükəsi olan ağırlaşmalara səbəb ola bilər.
AAD İllik Yığıncağında təqdim edilən əlavə məlumatlara əsasən, spesolimab ilə müalicədən sonra ilk həftədə müşahidə edilən sürətli dəri təmizlənməsi yaş, cins, etnik mənsubiyyət və IL-36 gen mutasiyası statusu daxil olmaqla, ümumiyyətlə, xəstə alt qruplarında ardıcıl idi. Həmçinin, spesolimab ilə müalicədən sonra ağrı, yorğunluq, həyat keyfiyyəti və dəri simptomları ilə bağlı xəstə tərəfindən bildirilmiş nəticələrdə bir həftə ərzində əhəmiyyətli irəliləyişlər göstərilmişdir.
Effisayil™ 1 sınağında spesolimab ilə müalicə olunan xəstələrin 66%-də və ilk həftədən sonra plasebo qəbul edənlərin 56%-də mənfi hadisələr bildirilmişdir. İnfeksiyalar spesolimab və plasebo qruplarında (birinci həftədə) müvafiq olaraq 17% və 6% xəstələrdə bildirilmişdir. Spesolimab ilə müalicə olunan xəstələrin 6%-də (birinci həftədə) ciddi əlavə təsirlər bildirilmişdir. Spesolimab qəbul edən iki xəstədə eozinofiliya və sistemik simptomlarla dərman reaksiyalarının olduğu bildirilmişdir.
Matt Frankel, Boehringer Ingelheim, Klinik İnkişaf və Tibb Məsələləri üzrə Vitse-Prezident, MD, MD, "Bu əlavə məlumatlarla biz spesolimab haqqında GPP xəstələri üçün təsdiqlənmiş mümkün birinci dərəcəli müalicə kimi daha dolğun təsəvvür əldə edirik" dedi. . "GPP xəstənin həyatına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərir və biz spesolimabı mümkün qədər tez xəstələrə çatdırmağa sadiqik."
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Biologiya Lisenziyası Müraciətini (BLA) qəbul etdi və GPP alovlarının müalicəsi üçün spesolimab üçün Prioritet Baxışını verdi. FDA böyüklərdə GPP alovlarının müalicəsi üçün spesolimab üçün GPP-nin müalicəsi üçün spesolimab Yetim Dərman Təyinatı və spesolimab üçün Sıçrayış Terapiya Təyinatı verdi.
