Bu dərc edilmiş nəticələr göstərdi ki, Dupixent standart qayğıya əlavə olunduqda, ağır astma tutmalarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb və iki həftə ərzində eozinofilik fenotipli populyasiyalarda ağciyər funksiyasını sürətlə yaxşılaşdırıb. və/yaxud astmada əsas rol oynayan iltihabın tənəffüs yollarının biomarkeri olan yüksək fraksiya ekshalasiya olunmuş azot oksidi (FeNO) ilə.
"Dupixent üçün bu Faza 3 nəticələrinin New England Journal of Medicine-də dərc edilməsi onların əhəmiyyətini və nəzarətsiz orta-ağır astması olan kiçik uşaqlar üçün potensial klinik əhəmiyyətini vurğulayır" dedi Leonard B. Bacharier, MD, Pediatriya Professoru və Direktor. Pediatrik Astma Tədqiqatları Mərkəzinin əməkdaşı, Tennessi ştatının Nashville şəhərindəki Vanderbilt Universiteti Tibb Mərkəzindəki Monroe Carell Jr. Uşaq Xəstəxanası və məhkəmənin əsas müstəntiqi. "Bu məlumatlar, həmçinin uşaqlıq astma hallarının əksəriyyətinin əsasını təşkil edən bioloji proses olan 2-ci tip iltihabın həllinin bu ümumi xroniki xəstəlikdən əziyyət çəkən uşaqlar üçün simptomları və nəticələrini necə yaxşılaşdıra biləcəyi barədə anlayışımızı daha da artırır."
Astma uşaqlarda ən çox rast gəlinən xroniki xəstəliklərdən biridir. 75,000 yaşdan 6 yaşa qədər təxminən 11 uşaq ABŞ-da və bütün dünyada daha çox xəstəliyin nəzarətsiz orta-ağır forması ilə yaşayır. Hazırkı standarta uyğun inhalyasiya edilmiş kortikosteroidlər və bronxodilatatorlarla müalicəyə baxmayaraq, bu uşaqlar öskürək, hırıltı və tənəffüs çətinliyi kimi ciddi simptomlarla qarşılaşa bilər. Onlar həmçinin əhəmiyyətli təhlükəsizlik riskləri daşıya bilən sistemik kortikosteroidlərin çoxsaylı kurslarını tələb edə bilərlər.
Sınaqdan əldə edilən təhlükəsizlik nəticələri, Dupixent xəstələrinin 12%-də və 2.2%-də bildirilmiş helmint infeksiyalarının əlavə edilməsi ilə, nəzarətsiz orta-ağır astması olan 0.7 yaş və daha yuxarı xəstələrdə Dupixentin məlum təhlükəsizlik profilinə uyğun idi. plasebo xəstələri. Mənfi hadisələrin ümumi nisbətləri Dupixent üçün 83% və plasebo üçün 80% təşkil etmişdir. Plasebo ilə müqayisədə Dupixent ilə daha tez-tez müşahidə olunan ən çox görülən mənfi hadisələr inyeksiya yeri reaksiyaları (18% Dupixent, 13% plasebo), viral yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (12% Dupixent, 10% plasebo) və eozinofiliya (6% Dupixent, 1% plasebo).
Regeneronun xüsusi VelocImmune® texnologiyasından istifadə edərək icad edilən Dupixent interleykin-4 (IL-4) və interleykin-13 (IL-13) yollarının siqnalını maneə törədən və immunosupressant olmayan tam insan monoklonal antikordur. IL-4 və IL-13 atopik dermatit, astma və burun polipozlu xroniki rinosinüzitdə (CRSwNP) əsas rol oynayan tip 2 iltihabının əsas və mərkəzi hərəkətvericiləridir.
Bu Faza 3 sınağının nəticələri də Avropanın tənzimləyici sənədlərinə daxil edilib və nəzarətsiz ağır astması olan uşaqlarda Avropa Dərman Agentliyinin 1-ci ilin 2022-ci rübündə qərar verməsi gözlənilir.
