FDA Nəfəs Nümunələrindən istifadə edərək İlk COVID-19 Diaqnostik Testinə icazə verdi

Bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi SARS-CoV-19 infeksiyası ilə əlaqəli nəfəs nümunələrində kimyəvi birləşmələri aşkar edən ilk COVID-2 diaqnostik testi üçün təcili istifadə icazəsi (EUA) verdi. Sınaq xəstə nümunəsinin həm toplandığı, həm də təhlil edildiyi mühitlərdə, məsələn, həkim kabinetləri, xəstəxanalar və mobil sınaq yerlərində əl yükü ölçüsündə olan alətdən istifadə etməklə həyata keçirilə bilər. Test, testlər təyin etmək üçün lisenziyalı və ya dövlət qanunu ilə icazə verilmiş tibb xidmətinin nəzarəti altında ixtisaslı, təlim keçmiş operator tərəfindən həyata keçirilir və üç dəqiqədən az müddətdə nəticələr verə bilər.

FDA-nın Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzinin direktoru, MD, JD Jeff Şuren, "Bugünkü icazə COVID-19 üçün diaqnostik testlərlə baş verən sürətli innovasiyanın daha bir nümunəsidir" dedi. "FDA mövcud pandemiyanın həllinə kömək edə biləcək texnologiyaların inkişafı məqsədi ilə yeni COVID-19 testlərinin inkişafını dəstəkləməyə davam edir və növbəti ictimai səhiyyə fövqəladə vəziyyətində ABŞ-ı daha yaxşı mövqeləndirir."

InspectIR COVID-19 Breathalyzerinin performansı simptomları olan və olmayanlar da daxil olmaqla 2,409 nəfərin böyük bir araşdırmasında təsdiqləndi. Tədqiqatda testin 91.2% həssaslıq (testin düzgün müəyyən etdiyi müsbət nümunələrin faizi) və 99.3% spesifikliyi (testin düzgün müəyyən edilmiş mənfi nümunələrin faizi) olduğu göstərildi. Tədqiqat həmçinin göstərdi ki, fərdlərin yalnız 4.2%-nin virusa yoluxması müsbət olan bir populyasiyada testin 99.6%-lik mənfi proqnoz dəyəri var idi, yəni mənfi test nəticəsi alan insanların xəstəliyin az yayıldığı ərazilərdə həqiqətən mənfi olması ehtimalı var. . Növbəti klinik tədqiqatda oxşar həssaslıqla yerinə yetirilən test Omicron variantına yönəldilib.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer kimyəvi qarışıqları ayırmaq və müəyyən etmək və nəfəslə çıxarılan nəfəsdə SARS-CoV-2 infeksiyası ilə əlaqəli beş Uçucu Üzvi Birləşməni (VOC) tez aşkar etmək üçün qaz xromatoqrafiyası qaz kütlə-spektrometriyası (GC-MS) adlı texnikadan istifadə edir. InspectIR COVID-19 Breathalyzer SARS-CoV-2-nin VOC markerlərinin mövcudluğunu aşkar etdikdə, ehtimal olunan (təsdiqlənməmiş) müsbət test nəticəsi qaytarılır və molekulyar testlə təsdiqlənməlidir. Mənfi nəticələr xəstənin son məruz qalmaları, tarixi və COVID-19 ilə uyğun gələn klinik əlamət və simptomların olması kontekstində nəzərə alınmalıdır, çünki onlar SARS-CoV-2 infeksiyasını istisna etmir və yeganə əsas kimi istifadə edilməməlidir. infeksiyaya nəzarət qərarları da daxil olmaqla müalicə və ya xəstənin idarə edilməsi qərarları üçün.

InspectIR həftədə təqribən 100 alət istehsal etməyi gözləyir ki, bu alətlərin hər biri gündə təxminən 160 nümunəni qiymətləndirmək üçün istifadə edilə bilər. İstehsalın bu səviyyəsində InspectIR COVID-19 Breathalyzerindən istifadə edərək sınaq qabiliyyətinin ayda təxminən 64,000 nümunə artacağı gözlənilir.