Bu Faza 3 sınağında Dupixent standart qayğıya malik olan antihistaminiklərə əlavə edilmiş antihistaminiklərə nəzarət edilməyən bioloji təcrübəsiz xəstələrdə 24 həftə ərzində tək başına müalicə standartı ilə müqayisədə qaşınma və ürtiker aktivlik göstəricilərini təxminən iki dəfə azaldıb.

Məlumatlar bu mürəkkəb xroniki xəstəlikdə 4-ci tip iltihabın əsas sürücüsü olan IL-13 və IL-2-ün hədəflənməsi potensialını gücləndirir.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. və Sanofi bu gün bioloji təmizlənməmiş (yəni, əvvəllər omalizumab ilə müalicə olunmamış) xroniki spontan ürtikeri (CSU) olan xəstələrdə Dupixent® (dupilumab) üçün ətraflı müsbət nəticələri elan etdilər. Əsas sınaq göstərdi ki, Dupixent-in standart qayğıya malik olan antihistaminiklərə əlavə edilməsi, bu tədqiqat şəraitində tək antihistaminlərlə müqayisədə 24 həftədə qaşınma və kovanları əhəmiyyətli dərəcədə azaldır. Bu nəticələr bu gün 2022-ci il Amerika Allergiya, Astma və İmmunologiya Akademiyasının (AAAAI) İllik Yığıncağında son sessiyada təqdim olunacaq.

"Standart qayğıya ehtiyacı olan antihistaminiklərə baxmayaraq, xroniki kortəbii ürtikeri olan bir çox xəstələr gündəlik həyatlarını əhəmiyyətli dərəcədə poza bilən dərin qaşınma, yanma və ağrı ilə mübarizə aparmağa davam edirlər" dedi Marcus Maurer, MD, professor. Almaniyanın Berlin şəhərindəki Charite Tibb Universitetində Dermatoloji, Venerologiya və Allerqologiya Klinikasının Dermatoloji Allerqologiyası üzrə fəlsəfə doktoru. "Bu ümidverici nəticələr göstərdi ki, yalnız antihistaminiklərlə xəstəliyə nəzarət edə bilməyənlərdə, dupilumab əlavə edən xəstələr yaxşılaşmış əlamətlər və simptomlar və xəstəliklərinə daha yaxşı nəzarət etdilər."

24-cü həftədə ilkin və bütün əsas ikincil son nöqtələrə cavab verən randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan əsas sınaqdan topline nəticələri 2021-ci ilin iyul ayında elan edildi. 2022 AAAAI İllik Yığıncağında təqdim edilən məlumatlar göstərdi ki, Dupixent-i standarta əlavə edən xəstələr Antihistaminiklər qaşınma və ürtikerin aktivliyini 24 həftəyə qədər davam edən təkmilləşdirmə standartı (platsebo) ilə müqayisədə təxminən iki dəfə azaldıb. Bu xəstələr aşağıdakılarla qarşılaşdılar:

• Dupixent ilə qaşınma şiddətində 63% azalma, plasebo ilə 35%, 0-21 ballıq qaşınma şiddəti şkalası ilə ölçülən (Dupixent ilə 10.24 bal azalma plasebo ilə 6.01 bal azalma, p<0.001), ABŞ-da əsas son nöqtə (AB-də ikincil son nöqtə).

• Dupixent ilə ürtiker aktivliyində (qaşınma və pətək) 65% azalma, plasebo ilə 37%-ə qarşı, 0-42 ballıq ürtiker fəaliyyət şkalası ilə ölçülən (Dupixent ilə 20.53 bal azalma, plasebo ilə 12.00 bal azalma, p<0.001), AB-də əsas son nöqtə (ABŞ-da ikincil son nöqtə).

Sınaq, təsdiqlənmiş dermatoloji göstəricilərində Dupixent-in məlum təhlükəsizlik profilinə oxşar təhlükəsizlik nəticələrini nümayiş etdirdi. 24 həftəlik müalicə müddətində mənfi hadisələrin ümumi nisbətləri Dupixent və plasebo qrupları arasında ümumiyyətlə oxşar olmuşdur (50% Dupixent, 59% plasebo). Ən çox görülən mənfi hadisə enjeksiyon yerindəki reaksiyalar idi (11% Dupixent, 13% plasebo).

Dupixent-in CSU-da potensial istifadəsi hazırda klinik inkişaf mərhələsindədir və təhlükəsizliyi və effektivliyi heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən tam qiymətləndirilməmişdir.

BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:

Data presented at the 2022 AAAAI Annual Meeting showed that patients who added Dupixent to standard-of-care antihistamines nearly doubled the reduction in itch and urticaria activity compared to standard-of-care alone (placebo) with continuous improvement out to 24 weeks.
In this Phase 3 trial, Dupixent added to standard-of-care antihistamines nearly doubled reduction in itch and urticaria activity scores compared to standard-of-care alone at 24 weeks in biologic-naïve patients uncontrolled on antihistamines.
The pivotal trial showed adding Dupixent to standard-of-care antihistamines significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to antihistamines alone in this investigational setting.