Bu səhifədə SİZİN bannerlərinizi göstərmək və yalnız uğur üçün ödəniş etmək üçün bura klikləyin

Wire News

Xroniki böyrək çatışmazlığı səbəbindən anemiyanın müalicəsi üçün yeni dərman tətbiqi

Müəllif redaktor

Akebia Therapeutics®, Inc. bu gün elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) vadadustat üçün tədqiq olunan oral hipoksiyaya səbəb olan prolil hidroksilaz (HIF-) üçün Akebia-nın Yeni Dərman Tətbiqinə (NDA) tam cavab məktubu (CRL) verib. PH) xroniki böyrək xəstəliyi (KBH) səbəbiylə anemiyanın müalicəsi üçün nəzərdən keçirilən inhibitor. FDA ərizənin nəzərdən keçirilməsi dövrünün tamamlandığını və ərizənin hazırkı formada təsdiqlənməyə hazır olmadığını göstərmək üçün CRL verir.

FDA belə nəticəyə gəldi ki, NDA-dakı məlumatlar dializ və dializ olmayan xəstələr üçün vadadustatın əlverişli fayda-risk qiymətləndirməsini dəstəkləmir. FDA, dializ olmayan xəstələrdə MACE-də qeyri-adekvatlığın təmin edilməməsi, dializ xəstələrində damar giriş trombozu ilə idarə olunan tromboembolik hadisələrin riskinin artması və dərmanın səbəb olduğu qaraciyər zədəsi riskini qeyd edərək təhlükəsizliklə bağlı narahatlıqlarını ifadə etdi. CRL, Akebia-nın yeni klinik sınaqlar vasitəsilə potensial olaraq əlverişli fayda-risk qiymətləndirməsini nümayiş etdirməyin yollarını araşdıra biləcəyini bildirdi. Akebia CRL-nin təfərrüatlarını əməkdaşlıq tərəfdaşları ilə müzakirə edəcək və FDA ilə görüş tələb edəcək.

“Biz CKD səbəbiylə anemiyası olan xəstələrə kömək etmək potensialına malik terapiya olan vadadustat üçün CRL aldığımız üçün çox məyus olduq. Biz məlumatların XBH səbəbiylə anemiyası olan xəstələr üçün, xüsusən də dializ xəstələri üçün vadadustatın müsbət fayda-risk qiymətləndirilməsini dəstəklədiyinə inanmağa davam edirik” dedi Akebia-nın Baş İcraçı Direktoru Con P. Butler. "Bu uğursuzluğa baxmayaraq, böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanların həyatını yaxşılaşdırmaq məqsədimizə doğru işləməyə davam edirik."

2021-ci ilin oktyabr ayında Akebia-nın əməkdaşlıq partnyoru Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), yetkinlərdə XBH ilə bağlı anemiyanın müalicəsi üçün vadadustat üçün Avropa Dərman Agentliyinə vadadustat üçün ilkin marketinq icazəsi ərizəsini (MAA) təqdim etdi; baxış davam edir. Yaponiyada vadadustat həm dializdən asılı, həm də dializdən asılı olmayan yetkin xəstələrdə XBH ilə bağlı anemiyanın müalicəsi kimi təsdiq edilmişdir.

Akebia, CRL və növbəti addımları müzakirə etmək üçün 30 Mart Çərşənbə günü, Şərq vaxtı ilə saat 6:00-da konfrans təşkil edəcək.

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz

Paylaşın...