Wire News

Menopozun Simptomlarının Müalicəsindən Topline Nəticələri

Müəllif redaktor

Astellas Pharma Inc. bu gün menopozla (VMS) əlaqəli orta və ya şiddətli vazomotor simptomların müalicəsi üçün tədqiq edilən oral, qeyri-hormonal birləşmə olan fezolinantın uzunmüddətli təhlükəsizliyini araşdıran Faza 3 SKYLIGHT 4™ klinik sınaqının əsas nəticələrini açıqladı. gələcək normativ sənədlərin təqdimatını dəstəkləyəcək. İsti flaşlar (həmçinin isti basmalar adlanır) və/və ya gecə tərləmələri ilə xarakterizə olunan VMS menopozun ümumi simptomlarıdır.1,2      

SKYLIGHT 4, menopozla əlaqəli VMS-nin aradan qaldırılması üçün müalicə axtaran qadınlarda fezolinantın uzunmüddətli (3 həftəlik) təhlükəsizliyini araşdıran 1,800-dən çox qadında randomizə edilmiş, plasebo ilə idarə olunan, ikiqat kor Faza 52 klinik sınaqdır. Tədqiqatın əsas məqsədləri fezolinantın endometriumun sağlamlığına təsirini və fezolinantın uzunmüddətli təhlükəsizliyini və dözümlülüyünü qiymətləndirmək idi. Endometriumun sağlamlığını qiymətləndirən ilkin son nöqtə əldə edildi və ən çox görülən müalicə təcili mənfi hadisələr (TEAE) plasebo ilə uyğun gələn baş ağrısı və COVID-19 idi. Əsas məlumatlar fezolinantın uzunmüddətli təhlükəsizlik profilini daha da xarakterizə edir və gələcək tənzimləyici sənədləri məlumatlandıracaq. Ətraflı nəticələr dərc olunmaq və qarşıdan gələn tibbi görüşlərdə baxılmaq üçün təqdim olunacaq.

"İlkin qiymətləndirməmizə əsasən, biz fezolinantın uzunmüddətli təhlükəsizliyini daha da xarakterizə edən SKYLIGHT 4 tədqiqatının nəticəsindən məmnunuq" dedi Nensi Martin, MD, PharmD, Vitse-prezident, Qlobal Tibb Başçısı, Tibb İxtisasları, Astellas . "Bu fezolinetant məlumatlarla ümid edirik ki, menopozla əlaqəli orta və ağır VMS üçün birinci dərəcəli, qeyri-hormonal müalicə variantını təqdim etmək imkanımız olacaq."

Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., UNC Tibb Məktəbinin Doğuş və Doğum Departamentinin sədri, "Vasomotor simptomlar tez-tez menopozun ən narahatedici simptomları kimi bildirilir, lakin bu terapevtik sahədə çox az yenilik var" dedi. Ginekologiya. "Menopozla əlaqəli orta və ağır VMS yaşayan qadınlar üçün yeni qeyri-hormonal müalicə variantının potensialı məni həyəcanlandırır."

SKYLIGHT 4-ün nəticələri, iki əsas Faza 3 klinik sınaqlarının, SKYLIGHT 1™ və SKYLIGHT 2™-nin nəticələri ilə birlikdə ABŞ və Avropada tənzimləyici təqdimatlar üçün əsas məlumatları təmin edəcək.

Fezolinetant tədqiqat üçün selektiv neyrokinin-3 (NK3) reseptor antaqonistidir. Fezolinantın təhlükəsizliyi və effektivliyi araşdırılır və müəyyən edilməmişdir. Tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiq olunarsa, fezolinetant menopozla əlaqəli VMS tezliyini və şiddətini azaltmaq üçün birinci sinif, qeyri-hormonal müalicə variantı olacaqdır.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz