Eli Lilly və Company bu gün elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) pemetrexed və PD-1 inhibitoru olan sintilimab inyeksiyası üçün Bioloji Lisenziya Müraciətinə (BLA) tam cavab məktubu (CRL) verib. Qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (QHDAK) olan insanların birinci sıra müalicəsi üçün platin kimyaterapiyası. Sintilimab Innovent Biologics, Inc. və Lilly tərəfindən hazırlanır.
Məktub göstərir ki, nəzərdən keçirmə dövrü tamamlanıb, lakin FDA fevral ayında Onkoloji Dərmanlar Məsləhət Komitəsinin iclasının nəticələrinə uyğun olaraq ərizəni hazırkı formada təsdiq edə bilmir. CRL əlavə klinik tədqiqat üçün tövsiyəni, xüsusən birinci sıra metastatik NSCLC üçün qulluq terapiyasının standartını sintilimab ilə müqayisə edən, ümumi sağ qalma son nöqtəsi olan qeyri-aşağılıq dizaynından istifadə edən kemoterapi ilə müqayisə edən çoxregional klinik sınaqdan ibarətdir.
Innovent ilə yanaşı, Lilly ABŞ-da sintilimab proqramı üçün növbəti addımları qiymətləndirir
BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
