JZP150, pozğunluğun ciddi təbiətinə əsaslanaraq, TSSB üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən Fast Track təyinatına layiq görüldü. FDA-ya görə, bu təyinat ciddi şərtləri müalicə edən və qarşılanmayan tibbi ehtiyacları həll etmək potensialına malik dərmanların hazırlanmasını asanlaşdırmaq və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulub.
"FDA-nın JZP150-nin Fast Track təyinatı həm TSSB xəstələrinin ciddi, davam edən, qarşılanmamış tibbi ehtiyaclarının, həm də JZP150-nin bu zəiflədici pozğunluğu müalicə etmək üçün yeni mexanizminin potensial faydalarının nəzərə çarpan bir tanınmasıdır" dedi Rob Iannone, MD, MSCE, icraçı vitse-prezident , Jazz Pharmaceuticals-ın tədqiqat və inkişaf etdirmə və baş həkimi. “TSSB üçün xəstəlik yükü, yayılmasının artması gözlənilən bu ümumi vəziyyət üçün xəstələrə və onların ailələrinə dağıdıcı təsir göstərə bilər. Jazz innovativ dərmanların hazırlanması və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunub və JZP150-nin klinik inkişafının inkişafı TSSB ilə yaşayan insanlara kömək etmək üçün mənalı bir səyahətin başlanğıcıdır.”
TSSB milyonlarla insanı təsir edən psixiatrik bir xəstəlikdir və xəstələrin tez-tez gündəlik həyat fəaliyyətini yerinə yetirmək və sosial fəaliyyət göstərmək qabiliyyətinə təsir edən nəzarətsiz simptomları var. Hal-hazırda təsdiqlənmiş dərmanların effektivliyi məhduddur və vəziyyəti müalicə etmək mümkün deyil. Son 20 ildə yalnız iki antidepresan FDA-dan TSSB simptomlarının müalicəsi üçün təsdiq almışdır. Heç bir təsdiq edilmiş müalicə bu cür travmatik hadisələri və təcrübələri TSSB-nin xroniki psixi sağlamlıq xəstəliyinə çevirən əsas biologiyanı hədəf almır.
“TSSB pozğunluqla yaşayan insanların həyatına, münasibətlərinə və karyeralarına dərindən təsir edir. Bizə travma alanların həyatlarını bərpa etmələrinə kömək etmək üçün daha yaxşı müalicə üsullarına ehtiyacımız var,” John H. Krystal, MD, Robert L. McNeil Jr., tərcümə tədqiqatı professoru və Yale Universitetinin psixiatriya, nevrologiya və psixologiya professoru dedi. "JZP150 beyində yeni bir mexanizmi hədəfləyir və TSSB-də bu yeni Faza 2 sınaq bizə yeni terapiyadan faydalanacaq xəstələr üçün potensial müalicə kimi molekulun təhlükəsizliyi və effektivliyi haqqında daha çox məlumat əldə etməyə kömək edəcək."
Mərhələ 2 sınaq haqqında
Çoxmərkəzli, ikiqat kor, randomizə edilmiş, plasebo ilə idarə olunan klinik sınaq JZP150-nin iki dozasını qiymətləndirəcək və ABŞ-ın 40 tədqiqat yerində aparılır. Sınaqda Amerika Psixiatriya Assosiasiyasının Psixi Bozuklukların Diaqnostik və Statistik Təlimatının 270-ci nəşrinin (DSM-18) meyarlarından istifadə edərək PTSD diaqnozu qoyulmuş 70-5 yaş arası 5 böyüklər iştirak edəcək.
Sınaqın əsas son nöqtəsi Klinisyen tərəfindən idarə olunan TSSB Şkalasından (CAPS-5) istifadə edərək, tədqiqatın başlanğıcından müalicənin sonuna qədər iştirakçıların dəyişikliklərini ölçür. CAPS-5 strukturlaşdırılmış klinik müsahibədir və TSSB olan xəstələrin diaqnozu və qiymətləndirilməsi üçün qızıl standart hesab olunur. Buraya həkimlərin TSSB diaqnozu qoya biləcəyi və simptomların şiddətini, habelə sosial və peşə fəaliyyətinə təsirini qiymətləndirə biləcəyi 30 maddə daxildir. Sınaq bir neçə ikinci dərəcəli son nöqtəyə malikdir, o cümlədən Klinik Qlobal Təəssüratların Ciddilik dərəcəsi və Xəstənin Qlobal Təəssüratının ciddilik şkalaları üzrə qiymətləndirmələrdəki dəyişikliklər, tədqiqatın başlanğıcından müalicənin sonuna qədər.
150 JZP haqqında
JZP150, yağ turşusu amid hidrolaza (FAAH) fermentini selektiv şəkildə inhibə etmək üçün hazırlanmış kiçik tədqiqat molekuludur və hazırda böyüklərdə travma sonrası stress pozğunluğunun (TSSB) müalicəsi üçün hazırlanır. TSSB-də qorxunun yox olması defisitləri travmatik xatirələrin qalmasına kömək edir. Qorxunun yox olması öyrənilməsini təşviq etmək üçün müdaxilələr TSSB müalicəsinin əsasını təşkil edir. Seçilmiş serotoninin geri alınması inhibitorları kimi hazırkı birinci dərəcəli farmakoloji müalicələr TSSB-nin bəzi simptomlarını azaldır, lakin əsas problemi (qorxuların məhv olmasını öyrənmək və onun konsolidasiyası) həll etmək üçün nəzərdə tutulmamışdır. JZP150 ilə əvvəlki preklinik və klinik tədqiqatlardan əldə edilən məlumatlar, FAAH inhibisyonunun qorxunun yox olması xatirələrinin xatırlanmasını yaxşılaşdıra biləcəyini və stressin anksiyojenik təsirlərini zəiflədə biləcəyini sübut edir.
Caz 150-ci ilin oktyabrında SpringWorks Therapeutics-dən əvvəllər PF-04457845 adlanan JZP2020 üçün dünya miqyasında hüquqlar əldə etdi. Pfizer Inc. molekulu əvvəlcə kəşf edib inkişaf etdirdi və yalnız SpringWorks-ə lisenziya verdi.
Post-Travmatik Stress Bozukluğu Haqqında
Post-travmatik stress pozğunluğu (TSSB) travmatik hadisələrə və təcrübələrə birbaşa və ya dolayı məruz qalma nəticəsində yarana bilən ümumi psixiatrik vəziyyətdir. TSSB olan insanlar, travmatik hadisələrindən sonra uzun müddət davam edən təcrübələri ilə bağlı sıx və narahat edici fikir və hisslərə malikdirlər və onlar hadisəni geri dönüşlər və ya kabuslar vasitəsilə yenidən yaşaya və kədər, qorxu, qəzəb və digər insanlardan qopma hiss edə bilərlər. TSSB-nin yükü, simptomlarını idarə etmək, gündəlik fəaliyyətləri yerinə yetirmək və sosial fəaliyyət göstərmək üçün mübarizə aparan xəstələrlə çox böyükdür. TSSB olan xəstələr üçün əhəmiyyətli ödənilməmiş ehtiyac var, çünki pozğunluğun əsas səbəbini müalicə edən terapiya yoxdur.
