Wire News

ABŞ-da Diz Osteoartritinin Klinik Sınaqında Yeni Faza

Müəllif redaktor

Paradigm Biopharmaceuticals bu gün diz osteoartriti (OA) üçün Pentosan Polisulfat Natriumun (PPS) qeydiyyatını dəstəkləmək üçün əsas faza 56 sınaqlarının aparılması üçün ölkə daxilində təxmin edilən 3 planlaşdırılmış klinik sınaq yeri ilə ABŞ klinik sınaq proqramının rəsmi açılışını elan edir. . 

2014-cü ildə yaradılmış Paradigm Biopharmaceuticals osteoartrit (Zilosul® ticarət markası altında) və nadir xəstəlik olan mukopolisakkaridoz da daxil olmaqla dayaq-hərəkət sistemi xəstəlikləri ilə əlaqəli ağrı və iltihabın idarə edilməsi üçün PPS-ni uğurla müəyyən etmiş, təyinatını dəyişdirmiş və patentləşdirilmişdir. 

Paradigm, OA proqramı üçün qeydiyyat tədqiqatlarına dəstək olmaq üçün ABŞ əməliyyatlarını genişləndirir. Paradigm eyni vaxtda diz osteoartritinin müalicəsi üçün Zilosul® üçün 3-cü faza klinik sınaq şəbəkəsinin aktivləşdirilməsini elan edir. Bu əhəmiyyətlidir, çünki osteoartrit böyüklər arasında əlilliyin ən çox yayılmış səbəbidir və ABŞ, Kanada, Aİ-72 və Avstraliyada 5 milyondan çox insana təsir edir.1,2

Bu tədqiqatın məqsədi koA ağrısı olan iştirakçılarda subkutan plasebo inyeksiyaları ilə müqayisədə PPS-nin subkutan inyeksiyaları ilə ağrı və funksiyanın dəyişməsini ölçməkdir. Bu, kOA ağrısı olan iştirakçılarda PPS-nin dozasını və müalicə təsirini qiymətləndirəcək 2 mərhələli, adaptiv, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli, çoxmərkəzli (ABŞ/AUS/Böyük Britaniya/AB) tədqiqatdır.

Mərhələ 1, 2 həftə ərzində 1 PPS doza rejimindən 3-i və ya plasebo qəbul edən iştirakçılar randomizə olunmuş mərhələ 6b doza seçimindən ibarətdir. Mərhələ 1-in əsas məqsədi 2-ci mərhələdə istifadə üçün dozanı seçməkdir, seçilmiş doza effektivlik və təhlükəsizliyin optimal balansına əsaslanacaqdır.

1-ci mərhələdə iştirakçılar aşağıdakıları almaq üçün təsadüfi olaraq ayrılacaqlar:

• Həftədə iki dəfə ideal bədən çəkisi (IBW) PPS üçün hesablanmış 1.5 mq/kq

• Həftədə bir dəfə 2 mq/kq IBW PPS + həftədə bir dəfə plasebo

• Sabit doza (100/150mg/180mg PPS ≤65/≥65 - ≤90/>90 kq İBW) həftədə bir dəfə + plasebo həftədə bir dəfə

• Həftədə iki dəfə plasebo

2-ci mərhələdə iştirakçılar 1 həftə ərzində seçilmiş PPS doza rejimi və ya plasebo almaq üçün 1:6 nisbətində randomizə olunacaqlar.

Əsas tədqiqatın əsas son nöqtəsi WOMAC® ağrısında 56-cı gündə ilkin göstəricidən dəyişiklik, o cümlədən WOMAC® Ağrı və Funksiyasında 168-ci günə bir neçə vaxt nöqtəsində başlanğıcdan dəyişmə, Pasientin Dəyişiklik və Həyat Keyfiyyətinin Qlobal Təəssüratını ehtiva edən ikincil nəticələrdir. .

"ABŞ-da diz OA klinik sınaqda 3-cü fazanın aktivləşdirilməsi, mövcud dərmanların yenidən təyin edilməsində qlobal lider kimi Paradiqmanın böyüməsində əhəmiyyətli bir addımdır." Müvəqqəti CEO, Dr Donna Skerrett deyir. "PPS-nin təkcə ağrının idarə edilməsində təsirli bir müalicə olmadığını, həm də xəstəliyin dəyişdirmə potensialını, osteoartritin müalicəsi üçün mövcud olmayan əhəmiyyətli bir tibbi sıçrayış olduğunu göstərən ümidverici məlumatlar var."

Klinik Ar-Ge üçün ağıllı və çevik yanaşmanı mənimsəyən Paradigm-in təcrübəli komandası bu sahədə aparıcı klinik tədqiqatçılarla güclü və uğurlu əməkdaşlıqlar qurmuş və davam etdirmişdir. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanların təyinatını dəyişdirərək, Paradiqma seçilmiş tətbiqlər üçün dərmanların inkişaf dövrünü qısaltmağı və inkişaf xərclərini minimuma endirməyi hədəfləyir. Paradigm pharmaChem-in mülkiyyətçisi və yeganə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş PPS istehsalçısı ilə birgə işləyir və onunla eksklüziv təchizat müqavilələri var.

İnvestorlarla Əlaqələr Departamentinin Direktoru Saymon Uayt vurğuladı ki, bu “bazara yanaşma dərmanların hazırlanmasında Paradiqma miqyaslı xərcləri azaltmağa və dərman tətbiqinin qlobal miqyasda uyğunlaşdırılmasına əlavə diqqət və resurslar tətbiq etməyə kömək edir və Zilosulun ABŞ-da və digər ölkələrdə tətbiqini sürətləndirməyi hədəfləyən klinik proqramdır. qlobal bazarlar."

Bu yazı üçün etiketlər yoxdur.

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz

Paylaşın...