Shanghai Henlius Biotech, Inc. elan etdi ki, ilk aralıq təhlili əvvəllər müalicə olunmamış xəstələrdə kemoterapi ilə birlikdə innovativ PD-3 inhibitoru serplulimabın Faza 04063163 klinik tədqiqatının (NCT1) ümumi sağ qalmasının (ƏS) əsas tədqiqat son nöqtəsinə cavab verdi. geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ES-SCLC). Dünyada geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçənginin (ES-SCLC) müalicəsi üçün təsdiqlənmiş heç bir anti-PD-1 mAb yoxdur.
Tədqiqatın əsas məqsədi ES-SCLC ilə əvvəllər müalicə olunmamış xəstələrdə serplulimabın kemoterapi ilə birlikdə effektivliyini və təhlükəsizliyini araşdırmaqdır. Müstəqil Məlumatların Monitorinqi Komitəsi (IDMC) tərəfindən aparılan əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq təhlilin nəticələrinə əsasən, serplulimab kemoterapi ilə kombinasiyada yaxşı təhlükəsizliyə malik və heç bir risk olmadan əvvəlcədən müəyyən edilmiş effektivlik meyarlarına cavab verən kimyaterapiyaya qarşı ƏS-də əhəmiyyətli irəliləyiş göstərmişdir. yeni təhlükəsizlik siqnalının aşkarlanması. IDMC, şirkətin beləliklə sağlam hakimiyyətlə əlaqə qura biləcəyini təklif etdi.
SCLC yüksək bədxassəli xarakter daşıyır və mövcud müalicə məhduddur
GLOBOCAN məlumatlarına görə, ağciyər xərçəngi (LC) dünya miqyasında ikinci tez-tez diaqnoz qoyulan xərçəngdir və 11.4-ci ildə qlobal xərçəng insidansının 2020%-ni təşkil edir. 810,000-ci ildə Çində 2020 yeni LC hadisəsinin olduğu təxmin edilir və LC xərçəngə yoluxma və ölüm hallarının əsas səbəbidir. SCLC LC arasında 15-20% təşkil edir və məhdud mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (LS-SCLC) və ES-SCLC bölünən LC-nin ən aqressiv alt növüdür. Xəstələrin əksəriyyəti diaqnoz qoyulduqda artıq geniş mərhələdədir. ES-SCLC olan xəstələrdə həmişə sürətli şiş böyüməsi və pis proqnoz var. Onlardan bəzilərinin geniş şiş metastazı və zəif fiziki vəziyyətə görə sağ qalma müddəti yalnız dəstəkləyici qayğı ilə daha qısa olur.
20 ildən artıqdır ki, etoposid plus karboplatin/cisplatin hələ də ES-SCLC üçün standart qayğıdır, lakin məhdud mərhələdə xəstəliyi olan xəstələrin 80%-i və demək olar ki, geniş mərhələli xəstəliyin residivi olan xəstələrin demək olar ki, hamısı bir il ərzində residiv edir, orta sağ qalma müddəti yalnız 4-ə bərabərdir. Residivdən 5 ay sonra. İmmun nəzarət nöqtəsi inhibitorlarının ortaya çıxması yeni bir seçim təqdim edir. Hazırda kemoterapi ilə birlikdə anti-PD-L1 mAb ES-SCLC üçün birinci sıra müalicə kimi ən son NCCN təlimatları və CSCO təlimatları tərəfindən tövsiyə edilmişdir. Bununla belə, ES-SCLC-də immunoterapiyanın tətbiqi hələ də problemlərlə üzləşir. Son illərdə bu ərazidə bir sıra PD-1 mAb-lər sıradan çıxıb. Buna görə də, PD-1 inhibitorlarının daha effektiv birinci sıra müalicəsi təcili olaraq lazımdır.
Ağciyər xərçənginin bütün növlərinin birinci dərəcəli müalicəsini əhatə edən xəstələrin qarşılanmamış ehtiyaclarına diqqət yetirmək
Henlius serplulimab üzrə diferensiallaşdırılmış “Combo+Global” strategiyasını qəbul etmişdir. Hazırda serplulimab Çin, ABŞ, Avropa İttifaqı və digər ölkələr və regionlarda klinik sınaqlar üçün təsdiqlənib. Serplulimabın LC, hepatoselüler karsinoma, özofagus karsinoması, baş və boyun skuamöz hüceyrəli karsinoma və mədə xərçənginə qədər əhatə edən geniş çeşidli bərk şişlərdə təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün cəmi 10 immuno-onkoloji terapiya klinik sınaqları davam edir. Bu günə qədər dünya üzrə təxminən 2300 xəstə qeydə alınmışdır ki, bu da serplulimabın keyfiyyətinin xarici bazarlarda inam yaratdığını sübut edir. Aprel ayında MSI-H bərk şişlərinin müalicəsi üçün serplulimabın Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) tərəfindən qəbul edildi və 2022-ci ilin birinci yarısında təsdiqlənməsi gözlənilən prioritet nəzərdən keçirildi.
Həm qlobal miqyasda, həm də Çində xərçəng xəstələrinin xüsusiyyətlərinə görə, şirkət onurğa sütunu olaraq serplulimab olan ağciyər xərçəngi və mədə-bağırsaq xərçənginə diqqət yetirir. Henlius LC-nin hərtərəfli birinci dərəcəli klinik planına nail olub və ağciyər xərçəngi xəstələrinin 90%-dən çoxunu əhatə edən sqNSCLC, qeyri-skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi və SCLC-də serplulimab üzərində sınaqlar həyata keçirib. Yerli inkişaf etmiş və ya metastatik sqNSCLC olan əvvəllər müalicə olunmamış xəstələrdə aparılan randomizə edilmiş, ikiqat kor, beynəlxalq çoxmərkəzli Faza 3 klinik sınaqlara əsasən, yerli inkişaf etmiş və ya metastatik sqNSCLC-nin birinci dərəcəli müalicəsi üçün serplulimabın NDA NMPA tərəfindən qəbul edilmişdir. . Gələcəkdə çoxlu beynəlxalq klinik tədqiqat məlumatları ilə Henlius serplulimabın beynəlxalq yayılmasını genişləndirməyə davam edəcək və bütün dünyada daha çox xəstəyə fayda verəcəkdir.
