Ülseratif Kolit Müalicəsində Yeni FDA Təsdiqi

AbbVie bu gün elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) RINVOQ® (upadacitinib) bir və ya daha çox şiş nekrozu faktoruna qeyri-adekvat reaksiya və ya dözümsüzlük göstərən orta və ya ağır aktiv xoralı kolit (UC) olan böyüklərin müalicəsi üçün təsdiqləyib. (TNF) blokerləri. Bu FDA təsdiqi qastroenterologiyada RINVOQ üçün ilk göstəricidir və üç Faza 3 randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan klinik tədqiqatların effektivlik və təhlükəsizlik məlumatları ilə dəstəklənir.

Tomas Hudson, MD, tədqiqat və inkişaf üzrə baş vitse-prezident, AbbVie-nin baş elmi işçisi, "Orta və ağır aktiv UC olan, tez-tez gözlənilməz və ağır olan zəiflədən simptomlardan əziyyət çəkən xəstələr üçün ödənilməmiş ehtiyac qalmaqdadır" dedi. “RINVOQ-nun yeni müalicə variantı kimi təsdiqlənməsi ilə AbbVie xoralı kolitlə yaşayan insanların həyatına təsir göstərməyə kömək edə biləcək tədqiqatları inkişaf etdirməkdə liderliyimizi davam etdirir.”

İki induksiya tədqiqatında (U-ACHIEVE və U-ACCOMPLISH) 45 həftə ərzində gündə bir dəfə RINVOQ 8 mq, sonra isə 15 həftə ərzində baxım tədqiqatı (U-ACHIEVE baxımı) üçün gündə bir dəfə 30 mq və ya 52 mq istifadə edilmişdir. Bütün klinik sınaqlarda RINVOQ ilə müalicə olunan əhəmiyyətli dərəcədə daha çox xəstə mMS-ə əsaslanan əsas son nöqtə olan 8 və 52-ci həftələrdə klinik remissiyaya nail olub: nəcis tezliyi alt balı (SFS) ≤ 1 və Başlanğıc səviyyəsindən çox deyil, rektal qanaxma alt skoru (RBS) = 0 , plasebo ilə müqayisədə sönüklük olmadan ≤ 1 endoskopiya alt balı (ES). Bundan əlavə, tədqiqatlar endoskopik yaxşılaşma və histoloji-endoskopik selikli qişanın yaxşılaşması (HEMI), eləcə də baxım tədqiqatında kortikosteroidsiz klinik remissiya daxil olmaqla bütün sıralanmış ikinci dərəcəli son nöqtələrə cavab verdi. Bütün əsas və ikinci dərəcəli son nöqtələr plasebo ilə müqayisədə <0.001 p-dəyərlərinə nail oldular.

Maria T. Abreu, MD, Tibb Professoru, Mikrobiologiya və İmmunologiya professoru, Mayami Miller Universitetinin Tibb Fakültəsi və Mayami Sağlamlıq Sistemi Universiteti, Crohn və Kolit Mərkəzinin direktoru.* “Klinik sınaqlarda RINVOQ bir çox xəstə üçün cəmi səkkiz həftə ərzində simptomları sürətlə idarə etmək qabiliyyətini göstərdi və bir il ərzində davamlı cavab verdi. İnanıram ki, bu cür təkmilləşdirmələr xəstələrim üçün müsbət fərq yarada bilər”.