Wire News

Diabetik Ayaq Yaraları üçün Yeni Dərman

Müəllif redaktor

PolarityTE, Inc. bu gün Vaqner 2-ci dərəcəli diabetik ayaq xoralarının (DFU) müalicəsində SkinTE-ni qiymətləndirən Faza III əsas tədqiqata “SkinTE ilə DFU-lar üçün Vaskulyarlaşdırılmış Epitel Regenerasiyası ilə Əldə Edilən Bağlanma, ” və ya “COVER DFUs.”     

COVER DFU-lar Birləşmiş Ştatlarda 100-yə qədər klinik saytda 20-ə qədər subyekti qeyd edəcəklər. Subyektlər SkinTE plus qayğı standartı (SOC) və ya tək SOC qəbul edərək iki müalicə qrupundan birinə təsadüfi seçiləcəklər. Əsas son nöqtə 24 həftədə bağlanan DFU-ların tezliyidir. İkinci dərəcəli son nöqtələrə 4, 8, 12, 16 və 24 həftələrdə sahənin faiz azalması (PAR) daxildir; sosial izolyasiya, depressiya, qoxu, təkmilləşdirilmiş funksiya, ambulasiya və yaranın həyat keyfiyyətindəki dəyişikliklərə əsaslanan fəaliyyətə qayıtma da daxil olmaqla həyat keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması; və yerli və/və ya sistemli antibiotiklərlə müalicə tələb edən DFU-nun yeni başlanğıc infeksiyası.

COVER DFUs, PolarityTE-nin SkinTE üçün açıq IND çərçivəsində xroniki dəri xoralarının (CCU) müalicəsi üçün göstərişlə aparacağı ilk əsas tədqiqatdır. CCU'lar dərinin normal funksiyasını və anatomiyasını bərpa etmək üçün lazım olan nizamlı və vaxtında toxuma təmiri proseslərindən keçə bilməyən yaralardır. DFU, təzyiq yaralanmaları (PI) və venoz ayaq xoraları (VLU) CCU-ların böyük əksəriyyətini təşkil edir və hər il təxminən 8 milyon xəstəni və ya Birləşmiş Ştatlar (ABŞ) əhalisinin ~ 2%-ni təsir edir. Əhali yaşlandıqca və diabet, ürək-damar xəstəlikləri və piylənmə halları artmağa davam etdikcə CCU yayılmasının artacağı gözlənilir. Müvafiq olaraq, CCU-lar hazırda böyük bir bazar fürsətini təmsil edir və PolarityTE bu fürsətin böyüməsini gözləyir.

Baş İcraçı Direktor Richard Hague şərh etdi: "İlk mövzumuzu FDA tərəfindən qəbul edilmiş IND çərçivəsində əsas tədqiqatda qeyd etmək şirkət üçün kritik bir mərhələdir və bütün komandamızın qətiyyətinin və öhdəliyinin sübutudur. Bu nöqtəyə çatmaq üçün çox çalışmış əməkdaşlarımıza təşəkkür etmək istərdim və SkinTE-nin klinikaya qayıtmasını görmək üçün təşkilatımızdakı həyəcanı ifadə edə bilmərəm. Biz xüsusilə qürur duyuruq ki, tez-tez məruz qalan kritik strukturları əhatə edən Wagner 2-ci dərəcəli DFU-larda ilk əsas tədqiqatımızı başlatdıq. Bu çətin yaralardan əziyyət çəkən xəstələrin müalicə imkanları çox məhduddur və biz ümid edirik ki, COVER DFU-larda apardığımız tədqiqatlar bu xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə qarşılanmamış tibbi ehtiyaclarını ödəmək üçün yeni müalicəyə başlaya bilər. Bu xəstə cəmiyyətinə mənalı dəyişiklik gətirmək üçün səylərimizi dəstəklədikləri üçün COVER DFU-da iştirak edəcək subyektlərə və tibbi təminatçılara təşəkkür etmək istəyirik.” 

Nikolay Sopko, MD, PhD, Baş Elmi Direktor, şərh etdi: “CCU göstəricimizlə hədəf aldığımız yaraların növü çox vaxt illərdir davam edir və bəziləri onilliklər ərzində sağalmamış qalır. Xronikiliyinə görə, CCU-lar xəstənin infeksiyaya qarşı həssaslığını artırır və daha böyük yaralarda və ya daha dərinliyə uzanan yaralarda əhəmiyyətli dərəcədə xəstələnmə və ölüm riskinə malikdir. Bu xəstələr üçün əlaqəli əlilliklə birlikdə ətrafların tam və ya qismən amputasiyası real ehtimalı var. Qeyri-travmatik əza amputasiyalarının 30 faizi CCU ilə əlaqələndirilir və hər XNUMX saniyədən bir baş verən təxmin edilən əzaların amputasiyası." Dr. Sopko davam etdi: “Bizi SkinTE üçün bu mühüm mərhələyə çatdırmaq üçün göstərdikləri yorulmaz səylərə görə klinik komandamıza səmimi qəlbdən təşəkkür etmək istərdim və biz qarşıdakı işi səbirsizliklə gözləyirik”. 

Dr. Felix Sigal, DPM, Los Angeles Foot & Ankle Clinic üçün sayt müstəntiqidir, burada ilk mövzu COVER DFUs-a daxil edilmişdir. Doktor Siqal hazırda həm Hollivud Presviterian Xəstəxanasında, həm də Kaliforniya Xəstəxanası Tibb Mərkəzində işləyir, burada o, diqqətini yara baxımı, diabetik əzaların xilas edilməsinə yönəldir və xəstələri üçün daha yaxşı müalicə variantlarının işlənib hazırlanmasına imkan yaratmaq üçün klinik tədqiqatlara marağını davam etdirir. Dr. Siqal bu sahədə ən görkəmli mütəxəssislərdən biridir və diabetik ağırlaşmalar və yaralara qulluq sahəsində çoxsaylı klinik tədqiqatlar üzrə Baş Tədqiqatçı kimi xidmət edir.

Dr. Siqal şərh etdi: “DFU-dan əziyyət çəkən xəstələrin və xüsusən də Wagner 2 DFU-dan əziyyət çəkənlərin əhəmiyyətli və qarşılanmamış tibbi ehtiyaclarını həll etmək üçün təcili olaraq yeni və təkmilləşdirilmiş variantlara ehtiyacları var. Çox tez-tez biz bu xəstələrin amputasiya tələb edən nöqtəyə qədər irəlilədiyini görürük və provayderlər olaraq xəstələrimiz üçün nəticələri yaxşılaşdırmaq üçün daim həll yolları axtarırıq. Wagner 1-ci dərəcəli DFU-larda SkinTE-nin qiymətləndirilməsi üzrə son uğurlu randomizə edilmiş nəzarətli sınaqda SkinTE ilə təcrübəmdən sonra mən çox ehtiyacı olan bu xəstələr üçün potensial həll yolunun qiymətləndirilməsində mühüm addım olan COVER DFUs tədqiqatında iştirak etməkdən məmnunam”.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz