Wire News

Kiçik Hüceyrəli Ağciyər Xərçənginin Yeni Dərman Tətbiqi Qəbul Edildi

Müəllif redaktor

Shanghai Henlius Biotech, Inc. elan etdi ki, HANSIZHUANG (serplulimab), yeni bir anti-PD-1 monoklonal anticisim (mAb) olan HANSIZHUANG-ın (NDA) ilk sıra müalicəsi üçün kemoterapi ilə birlikdə müstəqil olaraq hazırlanmışdır. geniş mərhələli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (ES-SCLC) Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) tərəfindən qəbul edilmişdir. Henlius, həmçinin 2022-ci ildə Aİ-də MAA təqdim etməyi planlaşdırır. Bu günə qədər SCLC-nin birinci sıra müalicəsi üçün qlobal miqyasda heç bir PD-1 təsdiqlənməmişdir və HANSIZHUANG SCLC-nin birinci sıra müalicəsi üçün potensial olaraq dünyanın ilk PD-1 inhibitorudur.

Tədqiqatın əsas müstəntiqi, Jilin Əyalətinin Ağciyər Xərçəngi Diaqnozu və Müalicə Mərkəzinin Jilin Tibbi Onkologiya Xərçəng Mərkəzinin və Jilin Xərçəng Xəstəxanasının Bədxassəli Şiş Klinik Tədqiqat İnteqrasiya Diaqnoz və Müalicə Mərkəzinin direktoru professor Ying Cheng, “ASTRUM-005 anti-PD-1 mAb üçün Çin tədqiqatçılarının rəhbərlik etdiyi ilk və ən böyük ES-SCLC beynəlxalq çox mərkəzli klinik tədqiqatdır. Əlverişli klinik nəticələr təhlükəsizlik və effektivliyin sübutunu təmin edən əvvəlcədən müəyyən edilmiş ilkin tədqiqatın son nöqtəsinə çatıldığını nümayiş etdirdi. Ümid edirik ki, HANSIZHUANG-ın ES-SCLC müalicəsi üçün təsdiqlənməsi tezliklə boşluğu düzəltmək və ES-SCLC ilə yaşayan xəstələrə yeni bir müalicə variantı gətirmək üçün gələcək. "

Henlius şirkətinin prezidenti cənab Jason Zhu dedi: “HANSIZHUANG Henlius tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış innovativ mAb-dır və SCLC NDA-nın NMPA tərəfindən qəbul edildiyi və Yetim Dərman Təyinatının ABŞ tərəfindən bu yaxınlarda verildiyi üçüncü göstəricidir. Qida və Dərman İdarəsi (FDA). Çox sayda qarşılanmamış klinik ehtiyaclara, eləcə də həm qlobal miqyasda, həm də Çində öhdəsindən gələ bilməyən xərçənglərə əsaslanaraq, şirkət çox mərkəzli Faza 3 klinik sınaqları ilə ağciyər xərçəngi üçün hərtərəfli birinci sıra müalicə strategiyasını həyata keçirmişdir. Gələcəkdə biz HANSIZHUANG-ın kombinasiyalı immunoterapiyasını və klinik tədqiqatları fəal şəkildə təşviq edəcəyik və bununla da Çində və dünyada daha çox xəstəyə fayda verəcəyik.

HANSIZHUANG, ümumi sağ qalmağı əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırır və SCLC olan xəstələr üçün tələb boşluğunu doldurur.

Kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHÇH) bütün halların 15%-20%-ni təşkil edir və ağciyər xərçənginin (LC) ən aqressiv növüdür. O, iki mərhələyə təsnif edilir: məhdud mərhələ (LS-SCLC) və ES-SCLC, hər ikisi yüksək bədxassəli, güclü invazivlik, erkən metastaz, xəstəliyin sürətli inkişafı və pis proqnozla xarakterizə olunur. Hazırda kemoterapi ilə birlikdə anti-PD-L1 mAb ES-SCLC üçün birinci sıra müalicə kimi ən son NCCN təlimatları və CSCO təlimatları tərəfindən tövsiyə edilmişdir. Lakin son illərdə bu ərazidə bir sıra PD-1 mAb-lər sıradan çıxıb.

NDA, kimyaterapiya (karboplatin-etoposid) ilə birlikdə HANSIZHUANG-ın plasebo ilə effektivliyini və təhlükəsizliyini müqayisə etmək məqsədi daşıyan, randomizə edilmiş, ikiqat kor, beynəlxalq, çoxmərkəzli, 3-cü faza klinik tədqiqatın nəticələrinə əsaslanır (ASTRUM-005). ) əvvəllər müalicə olunmamış ES-SCLC olan xəstələrdə. Bu tədqiqat Çin, Türkiyə, Polşa, Gürcüstan və s.-də təxminən 128 sayt yaratmışdır və 585 subyekt qeydiyyatdan keçmişdir ki, onların da 31.5%-i Qafqazlıdır. 2021-ci ilin dekabrında ASTRUM-005 aralıq analiz nəticələrində ümumi sağ qalma (OS) üzrə əsas tədqiqat son nöqtəsinə çatdı. Tədqiqatın nəticələri göstərdi ki, HANSIZHUANG HANSIZHUANG qrupu üçün OS-ni əhəmiyyətli dərəcədə 15.38 aya qədər uzada bilər, ölüm riskini 38% (Asiya alt qrupunda 41%) idarə edilə bilən bir təhlükəsizlik profili azaldır. Qlobal klinik məlumatlar bütün dünyada gələcək tətbiqlər üçün möhkəm zəmin yaradır.

Çində LC-nin ən yüksək rastlanması var və HANSIZHUANG LC-nin bütün alt növləri üçün birinci sıra müalicə seçimi kimi nəzərdə tutulub.

GLOBOCAN 2020-yə görə, LC dünyada ən çox görülən ikinci xərçəngdir. Dünyada 2.2 milyon yeni LC hadisəsi qeydə alınıb, Çin isə 0.8 milyon yeni LC hadisəsinin payına düşür. Üstəlik, 1.8-ci ildə 2020 milyon yeni ölümlə LC bütün dünyada xərçəng ölümlərinin əsas səbəbidir. Kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) LC arasında təxminən 85%, skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (sqNSCLC) təxminən 30% təşkil edir. Ağciyər xərçəngi xəstələrinin çoxu daha inkişaf etmiş bir mərhələdə diaqnoz qoyulur və cərrahi rezeksiya imkanı yoxdur. İmmun nəzarət nöqtəsi inhibitorlarının meydana gəlməsi LC olan xəstələrə ümid gətirdiyi sübut edilmişdir.

Henlius sqNSCLC, qeyri-skuamöz qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (nsNSCLC), ES-SCLC və LS-SCLC-də LC üçün hərtərəfli birinci sıra immun-onkoloji müalicə planını həyata keçirmişdir. NSCLC üçün şirkət effektivlik və təhlükəsizlik baxımından HANSIZHUANG-ı kemoterapi ilə kemoterapi ilə kombinasiyada müqayisə etmək üçün yerli inkişaf etmiş və ya metastatik sqNSCLC xəstələri olan xəstələrdə randomizə edilmiş, ikiqat kor, qlobal çoxmərkəzli Faza 3 klinik sınaq keçirmişdir. NDA əsas son nöqtələrə cavab verən tədqiqat nəticəsində qəbul edildi. Həmçinin, nsNSCLC-nin birinci sıra müalicəsi üçün HANSIZHUANG və HANBEITAI (bevacizumab) ikili mAbs kombinasiya terapiyasını araşdırmaq üçün bir araşdırma əsas Faza 3 mərhələsinə daxil oldu. SCLC üçün, digər tərəfdən, LS-SCLC olan xəstələrdə HANSIZHUANG-ın beynəlxalq çoxmərkəzli 3-cü faza tədqiqatlarının yeni tədqiqat dərman tətbiqi (IND) ES-SCLC müalicəsi üçün ASTRUM-005-ə əlavə olaraq NMPA tərəfindən təsdiq edilmişdir. Qeyd edək ki, FDA, HANSIZHUANG-ın davamlı inkişafından və Birləşmiş Ştatlarda qeydiyyat və kommersiyalaşdırma baxımından müəyyən siyasət dəstəyindən istifadə edərək, SCLC müalicəsi üçün HANSIZHUANG üçün Yetim Dərman Təyinatı verdi.

Gələcəkdə şirkət qarşılanmamış klinik ehtiyacları vurğulamağa və HANSIZHUANG-ın kombinasiyalı immunoterapiyasını və dünyada daha çox xəstəyə fayda gətirmək üçün beynəlxalq tənzimləyici qeydiyyatı fəal şəkildə təşviq etməyə davam edəcəkdir.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz