CStone Pharmaceuticals, innovativ immuno-onkoloji müalicələrin və dəqiq dərmanların tədqiqi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş biofarmasötik şirkət, bu gün elan etdi ki, pralsetinib üçün yeni dərman tətbiqi (NDA) transfeksiya zamanı (RET) yerli füzyon-müsbət müalicə üçün yenidir. inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) Honq-Konqda, Çində qəbul edilmişdir.
Pralsetinib CStone-un tərəfdaşı Blueprint Medicines tərəfindən kəşf edilmiş güclü və seçici RET inhibitorudur. CStone Böyük Çində pralsetinibin inkişafı və kommersiyalaşdırılması üçün Blueprint Medicines ilə eksklüziv əməkdaşlıq və lisenziya müqaviləsinə malikdir ki, bu da Çin Xalq Respublikasını, Honq-Konq, Makao və Tayvanı əhatə edir.
CStone şirkətinin Baş Tibb Mütəxəssisi Dr. Jason Yang dedi: “Biz çox şadıq ki, AYVAKIT® (avapritinib) təsdiqləndikdən sonra başqa bir innovativ dəqiq dərmanın NDA, pralsetinib qabaqcıl RET füzyon-pozitiv NSCLC müalicəsi üçün qəbul edildi. 842-ci ilin dekabrında Honq-Konqda, Çində rezeke olunmayan və ya metastatik PDGFRA D2021V mutant mədə-bağırsaq stromal şişlərinin müalicəsi üçün. Qlobal faza 1/2 ARROW tədqiqatında pralsetinib RET fu olan xəstələrdə davamlı klinik faydalar və ümumiyyətlə yaxşı tolere edilən təhlükəsizlik profili nümayiş etdirdi. -müsbət lokal inkişaf etmiş və ya metastatik QHDAK. Daha çox xəstəyə mümkün qədər tez fayda vermək üçün Çinin Honq-Konq şəhərində pralsetinibin potensial təsdiqini gözləyirik.”
Çinin Honq-Konq şəhərində pralsetinibin NDA qəbulu qlobal faza 1/2 ARROW tədqiqatının nəticələrinə əsaslanır. Bu sınaq RET-fusion pozitiv NSCLC, RET-mutant medullar tiroid xərçəngi (MTC) və RET birləşmələri olan digər inkişaf etmiş bərk şişləri olan xəstələrdə pralsetinibin təhlükəsizliyini, dözümlülüyünü və effektivliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Qabaqcıl RET füzyonu-müsbət NSCLC olan qlobal xəstələrdə aparılan ARROW sınağının nəticələri 2021-ci il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (ASCO) 2021-ci il İyun ayında İllik Yığıncağında təqdim edilmişdir. 6 Noyabr 2020-ci il tarixə kimi, pralsetinib davamlı klinik göstərdi. ilkin mərhələdə ölçülə bilən xəstəliyi olan və gündə bir dəfə 400 mq başlanğıc doza qəbul edən RET-in sintezi-müsbət QHDAK olan xəstələrdə fayda.
• Müalicə almamış 68 xəstədə ümumi cavab nisbəti (ORR) 79 faiz (95% CI: 68%, 88%) təşkil etmişdir. Tam cavab (CR) nisbəti 6 faiz, xəstələrin 10 faizində hədəf şişlərin tam reqressiyası və xəstələrin 74 faizində qismən cavab (PR) olmuşdur. Cavabın orta müddəti (DOR) əldə edilməmişdir (95% CI: 9.0 ay, çatılmamışdır).
• Əvvəllər platin əsaslı kimyaterapiya almış 126 xəstədə ORR yüzdə 62 (95% CI: 53%, 70%) olmuşdur. CR nisbəti 4 faiz, xəstələrin 12 faizində hədəf şişlərin tam reqressiyası və xəstələrin 58 faizində PR var. Median DOR 22.3 ay idi (95% CI: 15.1 ay, çatılmadı).
• Məlumatların kəsilməsi tarixinə gündə bir dəfə 471 mq-dan başlayan pralsetinib dozası ilə şiş növləri üzrə cəmi 400 xəstə qeydə alınıb. Tədqiqatçılar tərəfindən bildirilən müalicə ilə bağlı ən çox yayılmış əlavə təsirlər (AE) neytropeniya, aspartat aminotransferazanın artması, anemiya, leykositlərin sayının azalması, alanin aminotransferazanın artması, hipertoniya, qəbizlik və asteniya olmuşdur.
