Hüceyrə immunoterapiyası məhsullarının işlənib hazırlanması, istehsalı və kommersiyalaşdırılmasına yönəlmiş müstəqil biotexnologiya şirkəti olan JW Therapeutics, Çinin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) anti-CD19 otolog kimerik antigen reseptoru T () üçün əlavə Yeni Dərman Tətbiqini (sNDA) qəbul etdiyini elan etdi. CAR-T) hüceyrə immunoterapiya məhsulu Carteyva® (relmakabtagene autoleucel injection) residiv və ya refrakter follikulyar limfoma (r/r FL) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün. Bu, Carteyva® üzrə JW Therapeutics tərəfindən təqdim edilən ikinci marketinq tətbiqidir və Çində r/r FL xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiqlənmiş ilk hüceyrə terapiyası məhsulu olacağı gözlənilir. Carteyva® 2020-ci ilin sentyabrında NMPA tərəfindən Breakthrough Therapy təyinatına layiq görüldü.
sNDA Çində residiv və ya odadavamlı B hüceyrəli qeyri-hodgkin lenfoması olan yetkin xəstələrdə Carteyva® ilə bağlı tək qollu, çoxmərkəzli, əsas tədqiqatın (RELIANCE tədqiqatı) B kohortunun klinik nəticələri ilə dəstəkləndi. Tədqiqatın nəticələri 63-ci ilin dekabrında 2021-cü Amerika Hematologiya Cəmiyyətinin (ASH) İllik Yığıncağında təqdim edildi. B kohortunun nəticələri göstərdi ki, Carteyva® çox yüksək davamlı xəstəliyə reaksiya göstərib (Ən Yaxşı Tam Cavab Dərəcəsi və 3 ayda Ümumi Cavab Dərəcəsi r/r FL olan xəstələrdə müvafiq olaraq 92.6% və 100%) və idarə oluna bilən CAR-T ilə əlaqəli toksikliklər (xəstələrin 42.9% və 17.9%-i hər hansı dərəcəli Sitokin Ayrılma Sindromu (CRS) və Neyrotoksiklik (NT)), 0% və Xəstələrin 3.6%-i 3 və ya daha yuxarı dərəcəli CRS və NT ilə qarşılaşmışdır).
Pekin Universiteti Xərçəng Xəstəxanasının Lenfoma şöbəsinin baş həkimi, Çin Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin (CSCO) direktoru professor Yuqin Sonq Amerika Hematologiya Cəmiyyətinin (ASH) 63-cü İllik Yığıncağında qeyd etdi: “RELIANCE tədqiqatının nəticələri Carteyva®-nın r/r FL olan xəstələrdə çox əla effektivlik və təhlükəsizlik profili və biz Çində sNDA təsdiqini gözləyirik.
