Wire News

Migrenin Kəskin Müalicəsi üçün Yeni Dərman Tətbiqi

Müəllif redaktor

Axsome Therapeutics, Inc. bu gün elan etdi ki, Şirkət ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) migrenin kəskin müalicəsi üçün AXS-07 üçün Yeni Dərman Tətbiqi (NDA) ilə bağlı Tam Cavab Məktubu (CRL) almışdır. CRL NDA-da klinik effektivlik və ya təhlükəsizlik məlumatları ilə bağlı hər hansı narahatlıq müəyyən etmədi və ya qaldırmadı və FDA AXS-07-nin təsdiqini dəstəkləmək üçün hər hansı yeni klinik sınaq tələb etmədi.

CRL-də göstərilən əsas səbəblər kimya, istehsal və nəzarət (CMC) mülahizələrinə aiddir. CRL dərman məhsulu və istehsal prosesi ilə bağlı əlavə CMC məlumatlarına ehtiyac olduğunu müəyyən etdi. Axsome, CRL-də qaldırılan məsələlərin həll edilə biləcəyinə inanır və FDA ilə məsləhətləşmədən sonra yenidən təqdim etmək üçün potensial vaxt təqdim etmək niyyətindədir.

Axsome şirkətinin baş icraçı direktoru Herriot Tabuteau, "Məqsədimiz onların şərhlərini tam başa düşmək və adekvat şəkildə cavablandırmaq üçün FDA ilə işləməkdir ki, bu mühüm yeni dərmanı miqrenli xəstələrə mümkün qədər tez təqdim edə bilək" dedi. . "AXS-07-nin təsdiqi bu zəifləyən nevroloji vəziyyətlə yaşayan milyonlarla insan üçün çox ehtiyac duyulan yeni multimexanik müalicə variantını təklif edərdi."

NDA, migrenin kəskin müalicəsində AXS-3-nin iki Faza 07 randomizə edilmiş, ikiqat kor, nəzarətli sınaqlarının nəticələri ilə dəstəklənir, MOMENTUM və INTERCEPT sınaqları, plasebo ilə müqayisədə AXS-07 ilə miqren ağrısının statistik əhəmiyyətli aradan qaldırılmasını nümayiş etdirdi. və aktiv nəzarətlər.

Xəstəliklərə Nəzarət Mərkəzlərinə görə 37 milyondan çox amerikalı miqrendən əziyyət çəkir və Amerika Miqren Fonduna görə ABŞ-da nevroloji xəstəliklər arasında əlilliyin əsas səbəbidir. Migren, ürəkbulanma ilə əlaqəli pulsasiya edən, tez-tez şiddətli və əlillik yaradan baş ağrısının təkrarlanan hücumları, işığa və ya səsə həssaslıqla xarakterizə olunur. Miqrenin ABŞ-da hər il birbaşa (məsələn, həkim ziyarətləri, dərmanlar) və dolayı (məsələn, buraxılmış iş, məhsuldarlığın itirilməsi) xərclərinin 78 milyard dollar təşkil etdiyi təxmin edilir [1]. Miqren xəstələri arasında dərc edilmiş sorğular göstərir ki, 70%-dən çoxu indiki müalicələrindən tam razı deyil, təxminən 80%-i yeni müalicəyə cəhd edəcək və onlar daha sürətli, daha ardıcıl işləyən və simptomların daha az təkrarlanması ilə nəticələnən müalicələri arzulayırlar.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz