Wire News

Osteoporozun Müalicəsi üçün Dozlanan İlk Xəstə

Müəllif redaktor

Transcenta Holding Limited, osteoporozun müalicəsi üçün TST002-nin Çin Faza I Tədqiqatında ilk xəstənin uğurlu dozasını elan etdi.

Bu Faza I klinik sınaq osteoporozlu xəstələrdə müalicə olaraq TST002-nin təhlükəsizliyini, dözümlülüyünü və farmakokinetik profilini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş randomizə edilmiş və ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan, tək artan dozalı, çox mərkəzli tədqiqatdır.

TST002 (Blosozumab) osteoporoz və digər sümük itkisi xəstəlikləri üçün dərman namizədi kimi humanitarlaşdırılmış anti-sklerostin monoklonal antikordur. Həm anabolik, həm də rezorbsiya əleyhinə təsirə malik olan ikili təsirə malikdir, bu da sümük əmələ gəlməsini stimullaşdırır və sümük udulmasını maneə törədir, nəticədə sümük mineral sıxlığının və sümük möhkəmliyinin sürətlə artmasına səbəb olur. Anti-sklerostin antikoru ilə müalicə olunan və ya təbii olaraq meydana gələn genetik delesiya ilə müalicə olunan insanlarda sklerostin fəaliyyətinin bloklanmasının sümük mineral sıxlığının (BMD) artırılması və sümük sınığının azaldılmasında təsirli bir yanaşma olduğu göstərilmişdir. Amgendən Romosozumab ABŞ, Avropa və Yaponiyada təsdiqlənsə də, hazırda Çində təsdiqlənmiş anti-sklerostin antikor terapiyası yoxdur.

Transcenta lisenziyalı Blosozumab (TST002) Eli Lilly and Company-dən (“Eli Lilly”) 2019-cu ildə Böyük Çində inkişaf etdirmək və kommersiyalaşdırmaq üçün. Eli Lilly Blosozumabın ABŞ və Yaponiyada II mərhələsinin klinik tədqiqatlarını tamamladı və perspektivli təhlükəsizlik profili əldə etdi. və effektivlik məlumatları. Transcenta texnologiya transferini, Hangzhou HJB müəssisəsində istehsal prosesini uğurla tamamladı və klinik istifadə üçün GMP istehsalını, eləcə də Çində TST002 IND tətbiqi üçün CDE tərəfindən tələb olunan əlavə preklinik tədqiqatları tamamladı. TST002 Çin tədqiqatı üçün IND TST22-nin birbaşa osteopeniyası olan xəstələrdə sınaqdan keçirilməsi üçün 2021 sentyabr 002-ci il tarixində NMPA-dan silindi.

"TST002 potensial olaraq dünyada ikinci anti-sklerostin monoklonal antikor ola bilər." Transcenta-nın Qlobal Ar-Ge və CMO-nun rəhbəri, EVP Dr. Michael Shi dedi. "TST002-nin təhlükəsizliyini və dözümlülüyünü daha da qiymətləndirmək və osteoporozlu Çin xəstələri üçün daha səmərəli və müxtəlif müalicə variantları gətirmək üçün dərin araşdırma aparmağı səbirsizliklə gözləyirik."

Hazırda Çində müxtəlif dərəcəli osteoporozlu 100 milyondan çox insan var və onların 4 milyondan çoxu osteoporoz sınıqlarından əziyyət çəkir. Bu rəqəmlər həyat tərzinin, pəhrizin və əhalinin qocalmasının təsiri səbəbindən artır ki, bu da osteoporozla əlaqəli qırıqlarla bağlı əhəmiyyətli sağlamlıq, iqtisadi və sosial yüklərlə nəticələnir. Bifosfonat və anti-RANKL inhibitoru və PTH-ni hədəf alan anabolik agent kimi bir sıra antirezorbsiya vasitələrinin mövcudluğuna baxmayaraq, xüsusilə ağır osteoporozlu xəstələrdə bu xəstəlik sahəsində əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyaclar mövcuddur.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz