Bu səhifədə SİZİN bannerlərinizi göstərmək və yalnız uğur üçün ödəniş etmək üçün bura klikləyin

Wire News

Dupixent Şiddətli astması olan uşaqlar üçün təsdiq edilmişdir

Müəllif redaktor

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. və Sanofi bu gün Avropa Komissiyasının (AK) Dupixent® (dupilumab) üçün Avropa Birliyində marketinq icazəsini genişləndirdiyini elan etdi. Dupixent indi də 6-11 yaş arası uşaqlarda qanda eozinofillərin və/və ya yüksəlmiş fraksiyalı ekshalasiya olunmuş azot oksidi (FeNO) ilə xarakterizə olunan 2-ci tip iltihablı ağır astmanın müalicəsi üçün əlavə müalicə vasitəsi kimi təsdiq edilmişdir. yüksək dozalı inhalyasiya edilmiş kortikosteroidlər (ICS) və əlavə müalicə üçün başqa bir dərman.

“Avropada bugünkü təsdiq, gözlənilməz astma tutmaları, gündəlik fəaliyyətlərin müntəzəm pozulması və uşaqların böyüməsinə mane ola biləcək sistemli steroidlərin istifadəsi daxil olmaqla, ağır astmanın dərin təsirləri ilə yaşayan uşaqlara kömək etməkdə Dupixent-in faydalarını tanıyır” George D. Yancopoulos dedi. , MD, Ph.D., Regeneron-un prezidenti və baş elmi işçisi. “Dupixent, sınaqlarımızın uşaq astmasında, həmçinin burun yolu ilə xroniki rinosinüzit kimi əlaqəli şərtlərdə böyük rol oynadığını göstərən IL-2 və IL-4 tip 13 iltihabının iki əsas sürücüsünü xüsusi olaraq bloklayan yeganə müalicədir. polipoz və tez-tez müşayiət olunan xəstəlik, atopik dermatit. Klinik sınaqlarda Dupixent astma tutmalarını əhəmiyyətli dərəcədə azaldıb, uşaqların daha yaxşı nəfəs almasına kömək edib və sağlamlıqla bağlı həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırıb. Biz həmçinin Dupixent-i 2-ci tip iltihabın eozinofilik ezofagit, pruriqo nodularis və xroniki spontan ürtiker də daxil olmaqla xəstələrin həyatına əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərə biləcəyi digər şərtlərdə araşdırmaq öhdəliyimizə sadiq qalırıq.

Astma uşaqlarda ən çox rast gəlinən xroniki xəstəliklərdən biridir. Astması olan uşaqların 85%-ə qədərində 2-ci tip iltihab ola bilər və daha yüksək xəstəlik yükü ola bilər. Mövcud qayğı standartı olan ICS və bronxodilatatorlarla müalicəyə baxmayaraq, bu uşaqlar öskürək, hırıltı və nəfəs darlığı kimi ciddi simptomlarla qarşılaşa bilər. Şiddətli astma uşaqların inkişaf etməkdə olan tənəffüs yollarına təsir göstərə bilər və potensial olaraq həyati təhlükəsi olan kəskinləşmələrə səbəb ola bilər. Şiddətli astması olan uşaqlar da əhəmiyyətli risklər daşıyan sistemik kortikosteroidlərin bir neçə kursunun istifadəsini tələb edə bilər. Nəzarət olunmayan ağır astma yuxu, məktəbə getmək və idman oynamaq kimi gündəlik fəaliyyətlərə mane ola bilər.

Regeneronun xüsusi VelocImmune® texnologiyasından istifadə edərək icad edilən Dupixent interleykin-4 (IL-4) və interleykin-13 (IL-13) yollarının siqnalını maneə törədən və immunosupressant olmayan tam insan monoklonal antikordur. Dupixent ilə IL-2 və IL-4 blokadasından sonra 13-ci tip iltihabın azalması ilə birlikdə əhəmiyyətli klinik fayda nümayiş etdirərək, Dupixent Faza 3 klinik proqramı IL-4 və IL-13-ün 2-ci tip iltihabın əsas amilləri olduğunu müəyyən etdi. Astma, atopik dermatit və burun polipozlu xroniki rinosinüzit (CRSwNP), eləcə də tədqiq edilmiş eozinofilik ezofagit və pruriqo nodularis kimi tədqiqat xəstəlikləri də daxil olmaqla, Dupixent-in təsdiq edildiyi çoxsaylı əlaqəli və tez-tez birgə xəstəliklərdə böyük rol oynayır. Faza 3 sınaqlarında.

“Biz Dupixent-in yaxşı qurulmuş təhlükəsizlik və effektivlik profilini Avropada nəzarətsiz ağır astma ilə yaşayan daha gənc xəstələrə çatdırmaqdan məmnunuq. Şiddətli astma hücumlarını əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq və ağciyər funksiyasını yaxşılaşdırmaqla yanaşı, klinik sınaqlarımızda xəstələr oral kortikosteroid istifadəsini də azaldıblar. Bu, xüsusilə mənalıdır, çünki bunlar uzun müddət istifadə edildikdə əhəmiyyətli təhlükəsizlik riskləri daşıya bilən dərmanlardır”, - deyə Sanofi-nin Qlobal İnkişaf, İmmunologiya və İltihab üzrə Direktoru Naimiş Patel bildirib. "Bu təsdiq, Dupixent-i ağır astmanın mənfi təsirlərindən əziyyət çəkən mümkün qədər çox xəstəyə həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq ümidi ilə gətirmək üçün davamlı öhdəliyimizi vurğulayır." 

AK qərarı nəzarətsiz orta-ağır astması olan 3 uşaqda standart astma müalicəsi ilə birlikdə Dupixentin effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən Faza 408 VOYAGE sınağından əldə edilmiş əsas məlumatlara əsaslanır.

İlkin analiz üçün 2-ci tip iltihabın sübutu ilə əvvəlcədən təyin edilmiş iki populyasiya qiymətləndirilmişdir: 1) ilkin qan eozinofilləri (EOS) ≥300 hüceyrə/mkl (n=259) olan xəstələr və 2) hər bir baza FeNO ≥20 hissə olan xəstələr milyard (ppb) və ya bazal qan EOS ≥150 hüceyrə/μl (n=350). Bu iki qrupda Dupixent-i standart qayğıya əlavə edən xəstələrdə müvafiq olaraq:

• Plasebo ilə müqayisədə bir il ərzində orta hesabla 65% və 59% azalma ilə ağır astma tutmalarının əhəmiyyətli dərəcədə azaldılması (Dupixent üçün ildə 0.24 və 0.31 hadisələr, plasebo üçün 0.67 və 0.75).

• Təkmilləşdirilmiş ağciyər funksiyası iki həftə kimi erkən müşahidə olunur və proqnozlaşdırılan FEV52 (FEV1pp) faizi ilə ölçülür və 1 həftəyə qədər davam edir.

• 12 həftədə Dupixent qəbul edən xəstələr plasebo ilə müqayisədə ağciyər funksiyalarını müvafiq olaraq 5.32 və 5.21 faiz bəndi yaxşılaşdırıblar.

• Təkmilləşdirilmiş astma nəzarəti, xəstələrin 81%-i və 79%-i 24 həftə ərzində xəstəliyin simptomları və təsirinə əsaslanaraq, plasebo qəbul edən xəstələrin müvafiq olaraq 64% və 69%-i ilə müqayisədə klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma barədə məlumat vermişlər.

• Sağlamlıqla bağlı həyat keyfiyyətinin yaxşılaşması, plasebo qəbul edən xəstələrin müvafiq olaraq 73% və 73%-i ilə müqayisədə xəstələrin 24%-i və 63%-i 65 həftə ərzində klinik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma barədə məlumat vermişlər.

• Plasebo ilə müqayisədə bir il ərzində sistemli kortikosteroid istifadəsinin orta hesabla 66% və 59% azaldılması (Dupixent üçün ildə 0.27 və 0.35 kurs, plasebo üçün 0.81 və 0.86 ilə müqayisədə).

Sınaqdan əldə edilən təhlükəsizlik nəticələri, ümumiyyətlə, nəzarətsiz orta və ağır astması olan 12 yaş və daha böyük xəstələrdə Dupixentin məlum təhlükəsizlik profilinə uyğun idi. Mənfi hadisələrin ümumi nisbətləri Dupixent üçün 83% və plasebo üçün 80% təşkil etmişdir. Plasebo ilə müqayisədə Dupixent ilə daha tez-tez müşahidə olunan əlavə təsirlərə inyeksiya yeri reaksiyaları (18% Dupixent, 13% plasebo), viral yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları (12% Dupixent, 10% plasebo) və eozinofiliya (7% Dupixent, 1% plasebo) daxildir. ). Helmint infeksiyaları da Dupixent ilə 6-11 yaş arası xəstələrdə daha çox müşahidə edilib və Dupixent xəstələrinin 2%-də və plasebo qəbul edən xəstələrin 0%-də bildirilmişdir.

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz

Paylaşın...