Crohn Xəstəliyi Xəstələri Daha Yaxşı Nəticələr Göstərir

AbbVie bu gün U-EXCEL-in müsbət nəticələrini açıqladı, Faza 3 induksiya tədqiqatı, upadacitinibin (gündə bir dəfə 45 mq) klinik remissiya, b-nin həm əsas son nöqtələrinə, həm də 12.1 həftəsində endoskopik reaksiyaya nail olduğunu göstərən U-EXCEL ikidən ikincisidir. Qeyri-adekvat cavab verən və ya ənənəvi və ya bioloji müalicəyə dözümsüz olan, orta və ağır dərəcəli Kron xəstəliyi olan böyüklərdə upadasitinibin təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün Faza 3 induksiya tədqiqatları.1

U-EXCEL-ə U-EXCEED kimi eyni əsas və əsas ikincil son nöqtələr daxildir, klinik remissiya Crohn Xəstəliyi Fəaliyyət İndeksi (CDAI) və xəstənin bildirdiyi nəcis tezliyi/qarın ağrısı simptomları (SF/AP) ilə ölçülür.1 A. Gündəlik 12 mq upadacitinibin 45 həftəlik induksiya rejimi ilə müalicə olunan xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə böyük hissəsi plasebo ilə müqayisədə 12-ci həftədə CDAI başına klinik remissiyaya nail olmuşdur (49 faizə qarşı 29 faiz; p<0.0001).1 Oxşar nəticələr hər bir klinik remissiya ilə müşahidə edilmişdir. SF/AP (upadasitinib ilə müalicə olunan xəstələrdə 51 faiz, plasebo ilə müalicə olunan xəstələrdə 22 faiz; p<0.0001).1 12-ci həftədə 45 mq upadasitinib ilə müalicə olunan xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə böyük bir hissəsi plasebo qrupu ilə müqayisədə endoskopik cavab əldə etdi ( 46 faizə qarşı 13 faiz;p<0.0001).1

U-EXCEED induksiya tədqiqatının nəticələrinə uyğun olaraq, 45 mq upadacitinib qəbul edən xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə yüksək hissəsi ilkin mərhələdə kortikosteroid qəbul edən xəstələr arasında 12-ci həftədə plasebo ilə müqayisədə CDAI və hər SF/AP başına steroidsiz klinik remissiyaya nail olmuşdur.1 Erkən İkinci həftədə CR-100 (CDAI-nin ≥100 bal azalması kimi müəyyən edilir) ilə ölçülən simptomların ikinci həftədə yaxşılaşması, həmçinin dördüncü həftədə klinik remissiya da 45 mq upadacitinib qəbul edən xəstələrin əhəmiyyətli dərəcədə yüksək nisbəti ilə əldə edilmişdir.1

12 həftəlik, ikiqat kor, plasebo-nəzarət edilən dövr ərzində 45 mq upadacitinibin təhlükəsizlik profili əvvəlki tədqiqatlarda göstərişlər üzrə müşahidə edilən təhlükəsizlik profilinə uyğun idi və heç bir yeni təhlükəsizlik riski müşahidə edilməmişdir.1 Ən çox görülən əlavə təsirlər sızanaqlar idi. və upadacitinib 45 mq qrupunda anemiya.1 Ciddi mənfi hadisələr plasebo qrupundakı xəstələrin 6.9 faizi ilə müqayisədə 45 mq upadasitinib qrupunda xəstələrin 6.8 faizində baş verib. mq və plasebo qəbul edənlərdə 1 faiz.1.1 Herpes zoster 45 mq upadacitinib ilə müalicə olunan xəstələrin 1.7 faizində bildirilmişdir, bütün hallar qeyri-ciddi olmuşdur.1 Plasebo ilə idarə olunan dövrdə mədə-bağırsaq perforasiyası və ya ölüm halları olmamışdır.2.9 Plasebo qrupunda qərara alınmış əsas ürək-damar hadisəsi (MACE) ilə bağlı bir hal bildirilmişdir.45

45 mq upadacitinib qəbul edən və 12-ci həftədə klinik reaksiya əldə etməyən xəstələr 12 mq upadacitinib ilə əlavə 30 həftəlik müalicə kohortuna daxil edilib.1 Bu kohortda bir xəstə plasebo qəbul edən və qəbul edən COVID-19.1 xəstələrindən öldü. 12-ci həftədə klinik reaksiya əldə etməyənlər 12 mq upadasitinib ilə 45 həftəlik müalicə kohortuna daxil edilmişdir.1 Bu xəstələr arasında mədə-bağırsaq perforasiyası ilə bağlı qərar verilmiş bir hal olmuşdur.1

U-EXCEL-də, upadacitinib qəbul edən xəstələrdə qərara alınmış MACE, bədxassəli şiş və ya qərara alınmış venoz tromboembolik hadisələrin heç bir müalicə ilə əlaqədar halları bildirilməmişdir.1

U-EXCEL tədqiqatının tam nəticələri qarşıdan gələn tibbi konfranslarda təqdim olunacaq və nəzərdən keçirilən tibbi jurnalda dərc olunacaq. U-EXCEED adlı ilk induksiya tədqiqatının Faza 3 hissəsinin ən yaxşı nəticələri 2021-ci ilin dekabrında elan edildi və hər ikisi üçün texniki xidmət araşdırması davam edir. Crohn xəstəliyində upadacitinib istifadəsi təsdiqlənməyib və onun təhlükəsizliyi və effektivliyi tənzimləyici orqanlar tərəfindən qiymətləndirilməyib.

dSteroidsiz klinik remissiya klinik remissiya (CDAI <150 və ya orta gündəlik SF ≤2.8 olan SF/AP-ə görə və başlanğıcdan pis olmayan və orta gündəlik AP balı ≤1 və başlanğıcdan pis olmayan) və kortikosteroid istifadəsinin dayandırılması kimi müəyyən edilir. başlanğıcda kortikosteroid qəbul edən xəstələr arasında.