Wire News

COVID-19-Qrip Peyvəndi Sınaq Nəticələri Artıq Mövcuddur

Müəllif redaktor

Novavax, Inc. bu gün COVID-Qrip Qarışıq Peyvəndinin (CIC) Faza 1/2 klinik sınaqlarının ilkin nəticələrini açıqladı. CIC Novavax-ın COVID-19 peyvəndi, NVX-CoV2373 və onun dördvalentli qrip peyvəndi namizədini birləşdirir. CIC sınaqları kombinasiyalı vaksinin hazırlanmasının mümkün, yaxşı dözümlü və immunogen olduğunu nümayiş etdirdi.            

"Biz dinamik ictimai səhiyyə mənzərəsini qiymətləndirməyə davam edirik və həm COVID-19, həm də mövsümi qriplə mübarizə üçün təkrarlanan gücləndiricilərə ehtiyac ola biləcəyinə inanırıq" dedi Qreqori M. Qlenn, MD, Novavaxın Tədqiqat və İnkişaf şöbəsinin prezidenti. "Bizi bu məlumatlar və COVID-19-qrip peyvəndi, eləcə də qrip və COVID-19 üçün müstəqil peyvəndlər üçün irəliyə doğru potensial yol ruhlandırır."

Qarışıq peyvəndin təhlükəsizlik və dözümlülük profili sınaqda müstəqil NVX-CoV2373 və dördvalentli nanohissəcikli qrip peyvəndi istinad formulaları ilə uyğun idi. Qarışıq vaksin ümumiyyətlə yaxşı tolere edilir. Ciddi mənfi hallar nadir idi və heç biri peyvəndlə əlaqəli olaraq qiymətləndirilmədi.

Tədqiqatda müxtəlif CIC peyvənd formulalarının təhlükəsizliyini və immunoloji reaksiyalarını qiymətləndirən təsviri son nöqtələrdən istifadə edilmişdir. Ənənəvi yanaşmalarla müqayisədə gələcək inkişaf üçün həm COVID-19, həm də qrip antigenlərinin doza seçiminin daha güclü dəqiq tənzimlənməsinə imkan verən sınaq dizaynı üçün Təcrübələrin Dizaynı (DOE) modelləşdirməyə əsaslanan yanaşmadan istifadə edilmişdir. İlkin sınaq nəticələri müəyyən edib ki, müxtəlif CIC peyvəndi formulaları müstəqil qrip və təkbaşına COVID-19 peyvəndi formulaları (H1N1, H3N2, B-Viktoriya HA və SARS-CoV-2 rS antigenləri üçün) ilə müqayisə edilə bilən iştirakçılarda immun reaksiyalara səbəb olub. . Modelləşdirmə nəticələri də göstərdi ki, birləşmiş formulasiya istehsal və çatdırılmanı optimallaşdıraraq ümumi antigen miqdarını 50%-ə qədər azaltmaq potensialına malikdir.

Sınaqda istifadə edilən hər iki zülal əsaslı vaksin immun cavabı gücləndirmək və neytrallaşdırıcı antikorların yüksək səviyyələrini stimullaşdırmaq üçün patentli saponin əsaslı Matrix-M™ adjuvantı ilə hazırlanmışdır. Bu məlumatlar 2-ci ilin sonuna qədər başlaması gözlənilən Faza 2022 təsdiq sınağına irəliləyişi dəstəkləyir.

Sınaqdan əldə edilən məlumatlar Vaşinqtonda keçirilən Ümumdünya Peyvənd Konqresində (WVC) təqdim edilib.

Qrip Proqramının Yenilənməsi 

WVC-də Novavax, həmçinin əvvəllər NanoFlu adlandırılan və əsas immunogenliyin son nöqtəsinə cavab verən müstəqil qrip namizədinin Faza 3 sınağının əsas nəticələrini nəzərdən keçirdi. Bu nəticələr daha əvvəl The Lancet-də dərc edilib.

ABŞ-da icazə

Nə NVX-CoV2373, nə də qrip peyvəndi namizədinə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən ABŞ-da istifadə üçün icazə və ya təsdiq verilməyib.

NVX-CoV2373 üçün Vacib Təhlükəsizlik Məlumatı

• NVX-CoV2373 aktiv maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan şəxslərdə əks göstərişdir.

• COVID-19 peyvəndlərinin tətbiqi zamanı anafilaksiya hadisələri bildirilmişdir. Peyvəndin tətbiqindən sonra anafilaktik reaksiya baş verdikdə, müvafiq tibbi müalicə və nəzarət mövcud olmalıdır. Ən azı 15 dəqiqə yaxından müşahidə edilmək tövsiyə olunur və NVX-CoV2373-ün birinci dozasına anafilaksi yaşamış şəxslərə peyvəndin ikinci dozası verilməməlidir.

• Vazovagal reaksiyalar (senkop), hiperventilyasiya və ya stresslə əlaqəli reaksiyalar daxil olmaqla, narahatlıqla əlaqəli reaksiyalar iynə inyeksiyasına psixogen cavab olaraq peyvəndlə əlaqəli ola bilər. Bayılma nəticəsində zədələnməmək üçün ehtiyat tədbirlərinin görülməsi vacibdir.

• Kəskin şiddətli febril xəstəlikdən və ya kəskin infeksiyadan əziyyət çəkən şəxslərdə peyvənd təxirə salınmalıdır. Kiçik infeksiya və/və ya aşağı dərəcəli qızdırma varlığı peyvəndi gecikdirməməlidir.

• NVX-CoV2373 antikoaqulyant terapiya alan şəxslərə və ya trombositopeniya və ya hər hansı laxtalanma pozğunluğu (məsələn, hemofiliya) olan şəxslərə ehtiyatla verilməlidir, çünki bu şəxslərdə əzələdaxili tətbiqdən sonra qanaxma və ya göyərmə baş verə bilər.

• NVX-CoV2373-ün effektivliyi immunosupressiv şəxslərdə aşağı ola bilər.

• NVX-CoV2373-ün hamiləlik dövründə tətbiqi yalnız potensial faydalar ana və döl üçün potensial risklərdən daha yüksək olduqda nəzərə alınmalıdır.

• NVX-CoV2373 ilə təsirlər avtomobil idarə etmək və ya mexanizmlərdən istifadə etmək qabiliyyətinə müvəqqəti təsir göstərə bilər.

• Fərdlər ikinci dozadan sonra 7 günə qədər tam qorunmaya bilər. Bütün peyvəndlərdə olduğu kimi, NVX-CoV2373 ilə peyvənd bütün peyvənd alanları qorumaya bilər.

• Klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə edilən ən çox görülən əlavə reaksiyalar baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, miyalji, artralji, inyeksiya yerində həssaslıq/ağrı, yorğunluq və nasazlıq olmuşdur.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz