Faza 3 Kəskin Respirator Distress Sindromu üçün Yeni Landmark Sınaq

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzun avatarı
Müəllif Linda Hohnholz

Direct Biologics bu gün elan etdi ki, FDA şirkəti Covid-3 səbəbiylə Kəskin Tənəffüs Çətinliyi Sindromunu (ARDS) müalicə etmək üçün tədqiqat aparan EV dərmanı ExoFlo istifadə edərək Faza 19 klinik sınaqlarına davam etməyi təsdiqləyib. Direct Biologics bu günə qədər Araşdırma Yeni Dərman (IND) göstəricisi üçün FDA Faza 3 təsdiqini alan ilk və yeganə EV şirkətidir.              

Faza 3 sınaq EV terapevtik üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk Regenerativ Tibb Qabaqcıl Müalicə (RMAT) təyinatının himayəsi altında aparılacaq və Direct Biologics FDA tarixində rəsmi olaraq RMAT mükafatına layiq görülmüş yalnız 70 şirkətdən birinə çevriləcəkdir. . Sürətli yol və irəliləyiş təyinatları kimi, RMAT ciddi həyati təhlükəsi olan xəstəlikləri müalicə etmək qabiliyyətini nümayiş etdirən perspektivli regenerativ dərmanların təsdiqini sürətləndirmək üçün FDA tərəfindən yaradılmışdır.

"Mərhələ 3 üçün FDA təsdiqini almaq Direct Biologics üçün əsas mərhələdir" dedi Mark Adams, həmtəsisçi və baş direktor. “RMAT təyinatı ilə birlikdə, biz indi potensial həyati xilasedici dərman olan ExoFlo ilə kommersiyalaşdırılması istiqamətində sürətlənmiş bir yoldayıq. “Covid-3-u söndürün” adlı bu Faza 19 sınaq beynəlxalq, çoxmərkəzli, ikiqat kor, randomizə edilmiş, plasebo ilə idarə olunan Faza 3 sınağıdır. Məqsədimiz ABŞ, İspaniya, Hindistan, İordaniya, Misir, Livan və Cənubi Afrikadakı xəstəxana yerlərində ARDS olan xəstələri qeyd etmək və ExoFlo ilə müalicədən sonra tək standart qayğı ilə müqayisədə ölüm hallarının əhəmiyyətli dərəcədə azaldığını nümayiş etdirməkdir. Regenerativ tibbi müalicələr sahəsində qabaqcıl olaraq biz Direct Biologics olaraq tibbin gələcəyini dəyişirik.”

“Covid-19 pandemiya olaraq qalsın və ya endemik hala gəlsin, qarşılanmayan ehtiyacların bir sahəsi dəyişməz olaraq qalır: ARDS üçün effektiv müalicə. 65 yaşdan yuxarı insanlar və bir vaxtlar SARS-CoV-2-yə yoluxmuş xəstəlikləri olan insanlar həmişə ağır infeksiyaya və ARDS-ə keçməyə qarşı həssas olacaqlar”, - həmtəsisçi və prezident Co Şmidt bildirib. “Güclü təhlükəsizlik və ümidverici 60 günlük ölüm hallarının azaldılmasını üzə çıxaran 2-ci Faza sınaqımız göstərdi ki, ExoFlo ARDS ilə xəstəxanaya yerləşdirilən xəstələr üçün həyati əhəmiyyətli fərq yarada bilər. Faza 3-ə keçmək üçün FDA təsdiqini almaq monumental nailiyyətdir, çünki ARDS üçün məlum müalicə yoxdur. Bütün dünyada həkimlər və xəstələr çoxdan həll yolunu gözləyirlər”.

"ExoFlo-nu inkişaf etdirmək üçün çalışmaq bir imtiyazdır" dedi Baş Tibb Mütəxəssisi Dr. Vik Senqupta. “Böyüyən klinik məlumatlar göstərir ki, ExoFlo onilliklər ərzində qayğı standartının yaxşılaşmadığı bir xəstəliyin müalicəsinə ümid verən bir dərmandır. Müalicə üçün ExoFlo qəbul edən xəstələrin hekayələri bu ümidi ən acınacaqlı şəkildə ələ keçirir. Keçən həftə Virciniya ştatında bir qadın, Covid-2 tərəfindən törədilən ARDS-nin inkişafı səbəbindən 19 ay mexaniki ventilyatorda qaldıqdan sonra uşaqları ilə birləşdi. Ancaq xəstənin həyatını xilas etmək üçün son cəhddə, ICU həkimləri onu şəfqətli istifadə altında ExoFlo ilə müalicə etmək üçün ərizə verdilər və o, möcüzəvi şəkildə sağaldı. Onun kimi xəstəxanadan çıxa bilməyən milyonlarla insan var. Biz ExoFlo-nu ARDS üçün qızıl standart müalicə olaraq təyin etməklə və onu bütün dünyada xəstəxanalardakı xəstələr üçün əlçatan etməklə bu hekayəni dəyişmək istəyirik.”

Müəllif haqqında

Linda Hohnholzun avatarı

Linda Hohnholz

üçün baş redaktor eTurboNews eTN qərargahında yerləşir.

yazılmaq
Bildir
qonaq
0 Şərhlər
Inline rəylər
Bütün şərhlərə baxın
0
Düşüncələrinizi çox istərdim, şərh edin.x
()
x
Paylaşın...