Bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası COVID-19 müalicəsinin təsdiqini genişləndirdi Veklury (remdesivir) 28 günlük və daha böyük çəkisi ən azı 3 kiloqram (təxminən 7 funt) olan uşaq xəstələrini birbaşa SARS-CoV-nin müsbət nəticələri ilə əhatə etdi. 2 viral test, bunlar:

• Xəstəxanaya yerləşdirilən və ya

• Xəstəxanaya yerləşdirilməyib və yüngül və orta dərəcədə COVID-19 var və xəstəxanaya yerləşdirmə və ya ölüm də daxil olmaqla, ağır COVID-19-a keçmə riski yüksəkdir.

Bu tədbir Veklury-ni 19 yaşdan kiçik uşaqlar üçün təsdiqlənmiş ilk COVID-12 müalicəsi edir. Bugünkü təsdiqləmə tədbiri nəticəsində agentlik, əvvəllər bu pediatrik əhalini əhatə edən Veklury üçün təcili istifadə icazəsini də ləğv etdi.

Bundan əvvəl, Veklury yalnız müəyyən yetkinləri və uşaq xəstələrini (ən azı 12 kiloqram, yəni təxminən 40 funt sterlinq olan 88 yaş və yuxarı) COVID-19 ilə müalicə etmək üçün təsdiq edilmişdir.

Patrizia Cavazzoni, MD, direktor, "COVID-19 bəzilərinin hazırda peyvənd etmə imkanı olmayan uşaqlarda ağır xəstəliyə səbəb ola biləcəyi üçün bu əhali üçün təhlükəsiz və effektiv COVID-19 müalicə variantlarına ehtiyac qalmaqdadır" dedi. FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi. "Bu əhali üçün ilk COVID-19 terapevtikinin bu gün təsdiqlənməsi agentliyin bu ehtiyaca sadiqliyini nümayiş etdirir."

Veklury, COVID-19 peyvəndi və gücləndirici dozaların tövsiyə edildiyi şəxslərdə peyvəndi əvəz etmir. FDA iki peyvəndi təsdiqlədi və üç peyvənd COVID-19-un və xəstəxanaya yerləşdirmə və ölüm də daxil olmaqla COVID-19 ilə əlaqəli ciddi klinik nəticələrin qarşısını almaq üçün təcili istifadə üçün mövcuddur. FDA ictimaiyyəti peyvənd almağa və uyğun olduqda gücləndirici almağa çağırır. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş və icazə verilən COVID-19 vaksinləri haqqında ətraflı məlumat əldə edin.

Yetkinlərdə və pediatrik xəstələrdə COVID-19 xəstəliyinin oxşar gedişatını nəzərə alaraq, bu gün bəzi pediatrik xəstələrdə Veklury-nin təsdiqlənməsi böyüklərdəki 3-cü faza klinik sınaqlarının effektivliyi ilə təsdiqlənir. Böyüklərdəki sınaqlar haqqında məlumatı Veklury üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərman etiketində tapa bilərsiniz. Bu təsdiq, həmçinin təsdiqlənmiş SARS-CoV-2 infeksiyası olan ən azı 3 günlük və ən azı 53 kiloqram (təxminən 28 funt) çəkisi olan 3 pediatrik xəstənin 7/2 faza, tək qollu, açıq etiketli klinik tədqiqatı ilə də dəstəklənir. və yüngül, orta və ya ağır COVID-19. Bu pediatrik faza 2/3 sınaqda olan xəstələr 10 günə qədər Veklury qəbul etdilər. Pediatrik xəstələrdə 2/3 faza tədqiqatının təhlükəsizliyi və farmakokinetik nəticələri böyüklərdəkinə oxşar olmuşdur.

Yeganə təsdiqlənmiş dozaj forması inyeksiya üçün Veklury-dir.

Veklury istifadəsinin mümkün yan təsirləri qaraciyərin zədələnməsinin əlaməti ola bilən qaraciyər fermentlərinin səviyyəsinin artmasıdır; və qan təzyiqi və ürək döyüntüsündə dəyişikliklər, aşağı qan oksigen səviyyəsi, qızdırma, nəfəs darlığı, hırıltı, şişlik (məsələn, dodaqlar, göz ətrafı, dəri altında), səpgi, ürəkbulanma, tərləmə və ya titrəmə daxil ola bilən allergik reaksiyalar.

FDA Gilead Sciences Inc-ə icazə verdi.

BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:

This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.