Alzheimer Xəstəliyinin Diaqnozunu Təkmilləşdirmək üçün Yeni Test

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi bu gün Alzheimer xəstəliyi ilə əlaqəli amiloid lövhələrinin erkən aşkarlanması üçün ilk in vitro diaqnostik testin marketinqinə icazə verdi. Lumipulse G β-Amiloid Nisbəti (1-42/1-40) testi, Alzheimer xəstəliyi və digər bilişsel geriləmə səbəbləri üçün qiymətləndirilən koqnitiv pozğunluğu olan 55 yaş və yuxarı yaşlı xəstələrdə istifadə üçün nəzərdə tutulub.           

“Vaxt alan və bahalı PET skanlarına ehtiyacı potensial olaraq aradan qaldıra bilən in vitro diaqnostik testin mövcudluğu Alzheimer xəstəliyinin diaqnozu ehtimalı ilə maraqlanan fərdlər və ailələr üçün əla xəbərdir” dedi Jeff Shuren, MD, JD, direktor FDA-nın Cihazlar və Radioloji Sağlamlıq Mərkəzinin. “Lumipulse testi ilə adətən eyni gündə tamamlana bilən və xəstənin koqnitiv pozğunluğunun Alzheimer xəstəliyindən qaynaqlandığını müəyyən etmək üçün həkimlərə radiasiya riski olmadan beyin amiloid statusu ilə bağlı eyni məlumatı verə bilən yeni bir seçim var. ”

Milli Sağlamlıq İnstitutlarına görə, əksəriyyəti 65 və ya daha yuxarı yaşda olan altı milyondan çox amerikalıda yaddaş və düşünmə bacarıqlarını yavaş-yavaş məhv edən beyin pozğunluğu olan Alzheimer xəstəliyindən qaynaqlanan demensiya və nəhayət, həyata keçirmə qabiliyyəti ola bilər. ən sadə tapşırıqlar. Alzheimer xəstəliyi olan insanların əksəriyyətində klinik simptomlar ilk dəfə həyatda daha sonra görünür. 

Alzheimer xəstəliyi proqressivdir, yəni zaman keçdikcə xəstəlik daha da pisləşir. Erkən və dəqiq diaqnoz xəstələrə və qayğı göstərənlərə planlaşdırma və erkən müalicə seçimlərində kömək etmək üçün vacibdir. Alzheimer xəstəliyi ilə uyğun gələn amiloid lövhələri olan xəstələri dəqiq müəyyən edə bilən etibarlı və təhlükəsiz testə qarşılanmamış ehtiyac var. Amiloid lövhələri digər xəstəliklərdə baş verə bilsə də, digər qiymətləndirmələrlə birlikdə lövhənin varlığını aşkar edə bilmək, həkimə xəstənin simptomlarının və tapıntılarının ehtimal olunan səbəbini təyin etməyə kömək edir. Bugünkü icazədən əvvəl həkimlər Alzheimer xəstəliyinin diaqnostikasına kömək etmək üçün xəstənin beynindəki amiloid lövhələrini aşkar etmək/vizuallaşdırmaq üçün, çox vaxt klinik simptomların başlanmasından illər əvvəl, potensial bahalı və çətin seçim olan pozitron emissiya tomoqrafiyasından (PET) istifadə edirdilər.

Lumipulse testi insan beyin onurğa mayesində (CSF) olan β-amiloid 1-42 və β-amiloid 1-40 konsentrasiyalarının nisbətini ölçmək üçün nəzərdə tutulub. Bir xəstədə Alzheimer xəstəliyinin əlamətdar əlaməti olan amiloid lövhələri ola bilər. Nəticələr xəstənin digər klinik məlumatları ilə birlikdə şərh edilməlidir.

Müsbət Lumipulse G β-amiloid Nisbəti (1-42/1-40) test nəticəsi PET skanında göründüyünə bənzər amiloid lövhələrinin olması ilə uyğun gəlir. Mənfi nəticə mənfi amiloid PET skan nəticəsi ilə uyğun gəlir. Testin mənfi nəticəsi, xəstənin koqnitiv pozğunluğunun Alzheimer xəstəliyinə bağlı olma ehtimalını azaldır və həkimlərə idrak qabiliyyətinin azalması və demensiyanın digər səbəblərini araşdırmağa imkan verir. Test skrininq və ya müstəqil diaqnostik test kimi nəzərdə tutulmayıb. Müsbət test nəticəsinin digər nevroloji xəstəlikləri olan xəstələrdə, eləcə də yaşlı koqnitiv cəhətdən sağlam insanlarda görülə bilməsi ehtimalı var ki, bu da bu testin digər klinik qiymətləndirmələrlə birlikdə istifadəsinin vacibliyini vurğulayır. 

FDA bu testin təhlükəsizliyini və effektivliyini Alzheimer Disease Neuroimaging Initiative nümunə bankından 292 CSF nümunəsi üzərində aparılan klinik araşdırmada qiymətləndirdi. Nümunələr Lumipulse G β-amiloid nisbəti (1-42/1-40) ilə sınaqdan keçirilmiş və amiloid PET skan nəticələri ilə müqayisə edilmişdir. Bu klinik tədqiqatda, Lumipulse G β-amiloid nisbəti (97-1/42-1) müsbət nəticələri olan şəxslərin 40%-də PET skanı zamanı amiloid lövhələri var idi və mənfi nəticələri olan şəxslərin 84%-də mənfi amiloid PET skan edildi. .

Lumipulse G β-amiloid nisbəti (1-42/1-40) testi ilə bağlı risklər əsasən yalan müsbət və yanlış mənfi test nəticələrinin olma ehtimalıdır. Yanlış müsbət nəticələr, digər klinik məlumatlarla birlikdə, Alzheimer xəstəliyinə uyğun olmayan diaqnoz və lazımsız müalicəyə səbəb ola bilər. Bu, psixoloji narahatlığa, düzgün diaqnozun alınmasının gecikməsinə, həmçinin xərclərə və lazımsız müalicənin yan təsirləri riskinə səbəb ola bilər. Yanlış mənfi test nəticələri əlavə lazımsız diaqnostik testlərə və effektiv müalicənin mümkün gecikməsinə səbəb ola bilər. Əhəmiyyətli olan odur ki, Lumipulse G β-amiloid nisbəti (1-42/1-40) müstəqil bir test deyil və müalicə variantlarını müəyyən etmək üçün digər klinik qiymətləndirmələr və ya əlavə testlərdən istifadə edilməlidir. 

FDA cihazı yeni tipli aşağı və orta riskli cihazlar üçün tənzimləmə yolu olan De Novo marketinqdən əvvəl nəzərdən keçirmə yolu ilə nəzərdən keçirdi. Bu hərəkət yeni tənzimləyici təsnifat yaradır ki, bu da o deməkdir ki, eyni təyinatlı istifadəyə malik eyni tipli sonrakı cihazlar FDA-nın 510(k) premarket prosesindən keçə bilər, beləliklə, cihazlar predikat cihazına əsaslı ekvivalentlik nümayiş etdirməklə marketinq icazəsi ala bilər.

Lumipulse G β-amiloid nisbəti (1-42/1-40) həyat üçün təhlükə yaradan və ya geri dönməz şəkildə zəiflədən xəstəliklərin daha effektiv müalicəsini və ya diaqnozunu təmin edə bilən cihazların işlənib hazırlanmasını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuş bir proses olan "Böyük Cihaz" təyinatı ilə təltif edilmişdir. və ya şərtlər.

FDA, Lumipulse G ß-Amiloid nisbətinin (1-42/1-40) Fujirebio Diagnostics, Inc-ə marketinqinə icazə verdi.