FDA Qeyri-qanuni CBD satan şirkətlərə xəbərdarlıq məktubları verir

Bu gün ABŞ Ərzaq və Dərman İdarəsi beş şirkətə tərkibində delta-8 tetrahidrokannabinol (delta-8 THC) olan məhsulları Federal Qida, Dərman və Kosmetika Qanununu (FD&C Aktı) pozan şəkildə satdıqları üçün xəbərdarlıq məktubu göndərdi. Bu hərəkət FDA-nın ilk dəfədir ki, tərkibində delta-8 THC olan məhsullar üçün xəbərdarlıq məktubları verir. Delta-8 THC psixoaktiv və sərxoşedici təsirlərə malikdir və istehlakçılar üçün təhlükəli ola bilər. FDA bu məhsulları istehlak edən xəstələrin yaşadığı mənfi hadisələr haqqında hesabatlar aldı.

Delta-8 THC ehtiva edən FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanlar yoxdur. Xəstəliklərin diaqnozu, müalicəsi, yumşaldılması, müalicəsi və ya qarşısının alınmasını iddia edən hər hansı delta-8 THC məhsulu təsdiqlənməmiş yeni dərman hesab olunur. FDA bu təsdiqlənməmiş dərman məhsullarının istehsalçıların iddia etdiyi istifadələr üçün təsirli olub-olmadığını, uyğun dozanın nə ola biləcəyini, onların FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanlarla və ya digər məhsullarla necə qarşılıqlı əlaqədə ola biləcəyini və ya onların təhlükəli yan təsirləri və ya digər təhlükəsizlik problemlərinin olub-olmadığını qiymətləndirməmişdir.

Delta-8 THC Cannabis sativa L. bitkisində istehsal olunan 100-dən çox kannabinoiddən biridir, lakin təbii olaraq əhəmiyyətli miqdarda tapılmır. Konsentratlaşdırılmış miqdarda delta-8 THC adətən çətənədən əldə edilən kannabidioldan (CBD) hazırlanır və psixoaktiv və sərxoşedici təsirlərə malikdir. Tərkibində delta-8-THC olan məhsullar müxtəlif formalarda mövcuddur, o cümlədən konfet, peçenye, səhər yeməyi yarması, şokolad, saqqızlar, vape kartricləri (arabalar), damcılar, parçalayıcılar, delta-8-THC ekstraktı ilə səpilən hisə verilmiş çətənə, distillə, tinctures və dəmlənmiş içkilər.

Xəbərdarlıq məktubları şirkətlər tərəfindən təsdiqlənməmiş delta-8 THC məhsullarının qeyri-qanuni satışını müxtəlif tibbi vəziyyətlər və ya digər terapevtik məqsədlər üçün təsdiqlənməmiş müalicə üsulları kimi nəzərdə tutur. Məktublarda həmçinin dərmanların yanlış markalanması (məsələn, məhsulların istifadəsi üçün adekvat göstərişlər yoxdur) və saqqız, şokolad, karamel, saqqız və fıstıq kövrəkliyi kimi qidalara delta-8 THC əlavə edilməsi ilə bağlı pozuntulara istinad edilir.

“FDA delta-8 THC məhsullarının ölkə daxilində onlayn və mağazalarda artan populyarlığından çox narahatdır. Bu məhsullar tez-tez xərçəng, dağınıq skleroz, xroniki ağrı, ürəkbulanma və narahatlıq kimi müxtəlif xəstəliklər və ya tibbi pozğunluqlarla əlaqəli yan təsirləri müalicə etdikləri və ya yüngülləşdirdikləri iddialarını ehtiva edir "dedi FDA Baş Komissar müavini Janet Vudkok, MD "Bu, Bəzi qida məhsullarının uşaqların rəğbətini qazanacaq şəkildə qablaşdırılıb etiketlənməsi son dərəcə narahatedicidir. Biz bazara nəzarət etməklə və şirkətlər qeyri-qanuni olaraq ictimai sağlamlıq üçün risk yaradan məhsulları satdıqda tədbir görməklə amerikalıların sağlamlığını və təhlükəsizliyini qorumağa davam edəcəyik”.

FDA bu yaxınlarda delta-8 THC məhsullarının potensial sağlamlıq təsirləri ilə bağlı ciddi narahatlıqları ifadə edən istehlakçı yeniləməsini dərc etdi. FDA, istehlakçılardan, tibb işçilərindən və hüquq-mühafizə orqanlarından delta-8 THC ehtiva edən məhsullarla bağlı mənfi hadisələr haqqında hesabatlar aldı, bəziləri xəstəxanaya yerləşdirmə və ya təcili yardım otağında müalicə ehtiyacı ilə nəticələndi. Agentlik, həmçinin milli zəhərə nəzarət mərkəzləri tərəfindən qəbul edilən delta-8 THC tərkibli məhsulların daxil olduğu məruz qalma hallarının sayının artmasından xəbərdardır və dövlət zəhərə nəzarət mərkəzləri tərəfindən verilən təhlükəsizlik problemlərini və delta-8 THC tərkibli məhsullarla bağlı mənfi hadisələri təsvir edən xəbərdarlıqlar.

Delta-8 THC ehtiva edən FDA tərəfindən tənzimlənən məhsullarla bağlı pozuntulara əlavə olaraq, bir sıra xəbərdarlıq məktubları FD&C Aktının əlavə pozuntularını, o cümlədən insanlarda və heyvanlarda tibbi şəraiti müalicə etdiyini iddia edən CBD məhsullarının marketinqini, CBD məhsullarını pəhriz əlavələri kimi təbliğ edir. və insan və heyvan qidalarına CBD əlavə etmək. CBD və delta-8 THC hər hansı insan və ya heyvan qida məhsulunda istifadə üçün təsdiqlənməmiş qida əlavələridir, çünki FDA maddələrin ümumiyyətlə təhlükəsiz (GRAS) kimi tanındığı və ya başqa şəkildə qida əlavələri tələblərindən azad olduğu qənaətinə gəlmək üçün heç bir əsasdan xəbərsizdir. Məktublardan birində qida istehsal edən heyvanlar üçün bazara çıxarılan CBD məhsulları ilə bağlı narahatlıqlar və CBD istehlak edən heyvanlardan alınan insan qida məhsulları (məsələn, ət, süd, yumurta) ilə bağlı potensial təhlükəsizlik narahatlıqları ifadə edilir, çünki təhlükəsizliyə dair məlumat yoxdur. CBD qalıq səviyyələri. 

FDA xəbərdarlıq məktubları verdi:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus MMC

• Delta 8 Çətənə

• Kingdom Harvest MMC

• M Six Labs Inc.

FDA əvvəllər FD&C Qanununu pozaraq müxtəlif xəstəliklərin diaqnozu, müalicəsi, yumşaldılması, müalicəsi və ya qarşısının alınması iddiası ilə təsdiqlənməmiş CBD məhsullarını qanunsuz satan digər şirkətlərə xəbərdarlıq məktubları göndərmişdi. Bəzi hallarda, CBD qida məhsullarına əlavə edildiyi üçün əlavə pozuntular oldu. FDA nadir, ağır epilepsiya formalarını müalicə etmək üçün bir reseptli insan dərmanı məhsulundan başqa heç bir CBD məhsulunu təsdiq etməyib.

FDA şirkətlərdən 15 iş günü ərzində bu pozuntuları necə aradan qaldıracaqlarını və onların təkrarlanmasının qarşısını alacaqlarını bildirən yazılı cavablar tələb edib. Pozuntuların dərhal aradan qaldırılmaması, məhsulun müsadirəsi və/və ya qadağanın tətbiqi də daxil olmaqla qanuni hərəkətlərlə nəticələnə bilər.