Yetkinlərdə DEHB-nin Yeni Müalicəsi üçün FDA Təsdiqi

Müəllif redaktor

Supernus Pharmaceuticals, Inc. elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 18 və daha yuxarı yaşda olan yetkin xəstələrdə diqqət çatışmazlığı hiperaktivliyi pozğunluğunun (DEHB) müalicəsi üçün Qelbree (viloksazin uzadılmış buraxılış kapsulları) üçün genişləndirilmiş göstərişi təsdiqlədi. FDA indi Qelbree-ni uşaqlarda (6 yaşından başlayaraq), yeniyetmələrdə və böyüklərdə DEHB müalicəsi üçün təsdiq etmişdir.

ABŞ-da təqribən 16 milyon uşaq, yeniyetmə və böyükdə DEHB var. DEHB olan bir çox uşaq onu ötsə də, uşaqlıqda DEHB diaqnozu qoyulanların 90%-ə qədəri böyüklər kimi DEHB-dən əziyyət çəkir.

"Bu günə qədər böyüklər üçün stimullaşdırıcı olmayan DEHB variantları çox məhdud idi" dedi Greg Mattingly, MD, Sent-Luisdəki St. Charles Psychiatric Associates-in qurucu ortağı. DEHB simptomlarını idarə etmək üçün doğru müalicəni tapmağa çalışan milyonlarla Amerikalı böyüklər.

Qelbree, tam gün məruz qalma üçün gündə bir dəfə qəbul edilən yeni bir stimullaşdırıcı dərmandır. Müalicənin başlanğıcında effektivlik və simptomların yaxşılaşması müşahidə edildi. Klinik tədqiqatlarda sui-istifadə potensialına dair heç bir sübut olmadan sübut edilmiş təhlükəsizlik və dözümlülük profilinə malikdir. Təsdiq DEHB olan yetkinlərdə Qelbree-nin randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo ilə idarə olunan III Faza tədqiqatının müsbət nəticələrinə əsaslanır və 20 il ərzində böyüklər üçün yeni stimullaşdırıcı olmayan müalicənin ilk təsdiqini təmsil edir.

Supernus Pharmaceuticals-ın prezidenti və baş direktoru Cek Xattar, "CNS sahəsində lider olaraq, biz DEHB kimi mürəkkəb xəstəliklərin necə müalicə olunacağını daha yaxşı başa düşməyə tam sadiqik" dedi. “Bugünkü təsdiq DEHB müalicəsində böyük irəliləyişə işarə edir və Qelbree-nin pediatrik xəstələri müalicə etmək üçün təsdiqindən cəmi bir il sonra mühüm mərhələdir. Biz iyirmi ildən sonra böyüklər üçün yeni, stimullaşdırıcı olmayan yeni bir variantı bazara çıxarmaqdan qürur duyuruq.

Gündəlik 200 mq-dan 600 mq-a qədər olan çevik dozada, Faza III sınaq tədqiqatın sonunda Yetkin DEHB Müstəntiqinin Simptom Qiymətləndirmə Şkalasının (AISRS) ilkin səviyyəsindən dəyişməsinin azalmasının böyüklərdə statistik olaraq əhəmiyyətli dərəcədə yüksək olduğunu göstərən əsas son nöqtəyə cavab verdi. Qelbree ilə plaseboya qarşı müalicə edildi (p=0.0040). Tədqiqatda həmçinin diqqətsizlik və hiperaktivlik/impulsivlik simptomlarının AISRS alt miqyaslı ballarında əhəmiyyətli yaxşılaşma müşahidə edilmişdir. Bundan əlavə, tədqiqat 0.0023-cı həftədə Klinik Qlobal Təəssürat – Xəstəliyin Ağırlığı (CGI-S) Şkalasının baza səviyyəsindən dəyişməsində statistik əhəmiyyətə malik (p=6) əsas ikincili effektivliyin son nöqtəsinə cavab verdi. Aktiv doza yaxşı tolere edildi. Zəhmət olmasa, aşağıda daxil edilmiş əlavə Vacib Təhlükəsizlik Məlumatına baxın.

1 Qelbree 4 klinik sınaqda tədqiq edilmişdir. 6-11 yaş arası uşaqlar üzərində aparılan bir araşdırmada DEHB simptomlarının xal azalması 100-ci həftədən başlayaraq 200 mq və 1 mq dozalar üçün statistik əhəmiyyətli olmuşdur. 12-17 yaş arası yeniyetmələr üzərində aparılan tədqiqatda DEHB simptomlarının xal azalması statistik olaraq olmuşdur. 400-ci həftədən başlayaraq 2 mq üçün əhəmiyyətlidir. 18-65 yaş arası böyüklərin çevik doza tədqiqatında Qelbree xəstələrində DEHB simptomlarının xal azalması 2-ci həftədən başlayaraq statistik əhəmiyyətli olmuşdur.

ƏHƏMİYYƏTLİ TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATLARI

Qelbree DEHB olan uşaqlarda və böyüklərdə, xüsusən müalicənin ilk bir neçə ayı ərzində və ya doza dəyişdirildikdə intihar düşüncələrini və hərəkətlərini artıra bilər. Qelbree ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl intihar düşüncələriniz və ya hərəkətləriniz varsa (yaxud ailə tarixiniz varsa) həkiminizə bildirin. Qelbree ilə müalicə zamanı əhvalınızı, davranışlarınızı, düşüncələrinizi və hisslərinizi izləyin. Bu simptomlarda hər hansı yeni və ya qəfil dəyişiklikləri dərhal bildirin. Qelbree bəzi antidepressiya dərmanlarını, xüsusən də monoamin oksidaz inhibitoru və ya MAOI adlanan dərmanları və ya bəzi astma dərmanlarını qəbul edən xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz

necə 1

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bil prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala və plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala qodinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontakttirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je da žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj mužratio bitćij. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom və istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Gmail ünvanı ilə əlaqə saxlayın: dralaba3000@gmail.com və ya əlaqə saxlayın vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744