Qabaqcıl Prostat Xərçənginin Yeni Müalicəsi

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzun avatarı
Müəllif Linda Hohnholz

Accord BioPharma bu gün Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. ilə birgə böyüklərdə inkişaf etmiş prostat xərçənginin müalicəsi üçün ABŞ-da CAMCEVI™ (leuprolide) 42 mq inyeksiya emulsiyasının buraxılmasını elan etdi. ABŞ Qida və Dərman İdarəsi 25 may 2021-ci il tarixində Foresee Pharmaceuticals-dan CAMCEVI-nın Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) təsdiqlədi. CAMCEVI™ 42 mq inyeksiya kommersiyalaşdırılması üçün ABŞ-da yalnız Accord BioPharma üçün lisenziyalıdır.

“ABŞ-da CAMCEVI-nın buraxılması Foresee-nin qabaqcıl Stabilləşdirilmiş Enjeksiyon Formulyasiyası (SIF) texnologiyasının əhəmiyyətini təsdiqləyir və standart qayğıya nail olmaq missiyamızı yerinə yetirmək üçün möhtəşəm bir addımdır”, - Foresee-nin təsisçisi və sədri Dr. Ben Chien bildirib. "Biz bilirik ki, Accord BioPharma bu mühüm məqsəddə iştirak edir."

CAMCEVI, heç bir qarışdırma tələb olunmadan əvvəlcədən doldurulmuş şprisdə gələn dərialtı inyeksiya üçün leyprolid mesilatın inyeksiyaya ilk hazır steril formulasıdır. 137-cı gün və 42-cü həftədə 0 mq CAMCEVI qəbul etmiş 24 yetkin üzərində açıq etiketli, tək qollu tədqiqatda CAMCEVI 4-cü həftədən 48.1-ci həftəyə qədər ilkin inyeksiyadan sonra kastrat səviyyələrinə ardıcıl testosteron bastırılmasını təklif etdi. mümkün anafilaktik reaksiyalara görə GnRH və ya GnRH analoqlarına qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələr.1 10 gün davam edən median izləmə zamanı ən çox rast gəlinən (≥336%) əlavə reaksiyalar isti qızdırma, hipertoniya, inyeksiya yerinin reaksiyaları, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları olmuşdur. , dayaq-hərəkət ağrıları, yorğunluq və ekstremitələrdə ağrı.1

“Accord Healthcare 2000-ci illərin əvvəllərindən ABŞ-da keyfiyyətli əczaçılıq məhsulları təqdim edir. CAMCEVI-nın istifadəyə verilməsi ilə bağlı Foresee ilə bu tərəfdaşlıq vasitəsilə biz ABŞ-dakı xəstələrə yüksək keyfiyyətli dərmanlara daha çox çıxış təmin etmək üçün biologiyadan kənara çıxacaq xüsusi əczaçılıq məhsullarına kəskin diqqət yetirməklə Accord BioPharma-nı rəsmi olaraq işə salmaqdan məmnunuq”, - Biniş bildirib. Chudgar, Accord Healthcare və Accord BioPharma-nın sədri.

ABŞ prezidenti Chrys Kokino deyib: “Foresee-nin texnologiyası bizə qabaqcıl prostat xərçəngi üçün həm effektiv, həm də praktikantlar üçün əlverişli olan terapiya təklif etməyə imkan verir, əvvəlcədən doldurulmuş şprislə sadələşdirilmiş hazırlıq təmin edilir ki, bu da səhiyyə işçiləri üçün təkmilləşdirilmiş müalicə təcrübəsinə gətirib çıxarır”. Accord BioPharma-da BioPharma. “CAMCEVI biologiyadan kənara çıxan fəlsəfəmizin mühüm nümunəsini göstərir.”

Əhəmiyyətli təhlükəsizlik məlumatı: CAMCEVI, digər GnRH agonistləri kimi, müalicənin ilk həftəsi ərzində serum testosteron səviyyələrində müvəqqəti artıma səbəb olur və bu, simptomların müvəqqəti pisləşməsinə səbəb ola bilər. Metastatik vertebral lezyonları və/və ya sidik yollarının obstruksiyası olan xəstələr terapiyanın ilk bir neçə həftəsində yaxından müşahidə edilməlidir. GnRH agonistləri qəbul edən kişilərdə hiperqlikemiya və diabet inkişaf riskinin artması bildirilmişdir. Qanda qlükoza səviyyəsinə nəzarət edilməli və mövcud klinik praktikaya uyğun olaraq idarə olunmalıdır. GnRH agonistlərinin istifadəsi ilə əlaqədar olaraq miokard infarktı, qəfil ürək ölümü və insult riskinin artması bildirilmişdir. Xəstələr ürək-damar xəstəlikləri və mövcud klinik praktikaya uyğun olaraq monitorinq edilməlidir. Androgen deprivasiya terapiyası QT intervalını uzada bilər. CAMCEVI kimi GnRH agonistləri qəbul edən xəstələrdə konvulsiyalar bildirilmişdir. CAMCEVI inyeksiyasından sonra serum testosteronun səviyyəsinə nəzarət edin. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatların nəticələrinə və təsir mexanizminə əsasən, CAMCEVI hamilə qadınlara tətbiq edildikdə fetusa zərər verə bilər. 10 günlük median təqib zamanı ən çox rast gəlinən (≥336%) mənfi reaksiyalar qızdırma, hipertoniya, inyeksiya yeri reaksiyaları, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyaları, dayaq-hərəkət ağrıları, yorğunluq və ətraflarda ağrılar olmuşdur.

Müəllif haqqında

Linda Hohnholzun avatarı

Linda Hohnholz

üçün baş redaktor eTurboNews eTN qərargahında yerləşir.

yazılmaq
Bildir
qonaq
0 Şərhlər
Inline rəylər
Bütün şərhlərə baxın
0
Düşüncələrinizi çox istərdim, şərh edin.x
()
x
Paylaşın...