Bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi iki ümumi ağciyər sağlamlığı vəziyyətinin müalicəsi üçün Symbicort-un ilk generikini (budesonid və formoterol fumarat dihidrat) inhalyasiya Aerosolunu təsdiqlədi: altı yaş və daha yuxarı xəstələrdə astma; və xroniki bronxit və/yaxud amfizem də daxil olmaqla, xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi (KOAH) olan xəstələrdə hava axınının obstruksiyasının saxlanma müalicəsi və kəskinləşmələrin azaldılması. Ölçülmüş dozalı inhalyator olan bu kompleks ümumi dərman-cihaz kombinasiyası məhsulu kəskin astma tutmalarını müalicə etmək üçün istifadə edilməməlidir.
“Astma və KOAH-ı müalicə etmək üçün ən çox təyin edilən kompleks dərman-cihaz kombinasiyalı məhsullardan biri üçün ilk generik preparatın bu gün təsdiq edilməsi, həyat keyfiyyətini və sağlamlığı yaxşılaşdıra bilən kompleks dərmanların ümumi nüsxələrini bazara çıxarmaq öhdəliyimizdə irəliyə doğru daha bir addımdır. müalicənin dəyərini azaltmağa kömək edir,” FDA Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzinin Ümumi Dərmanlar Ofisinin direktoru, Ph.D. Sally Choe bildirib. "Bu, FDA-nın rəqabəti və xəstələr və istehlakçılar üçün keyfiyyətli, təhlükəsiz, effektiv və əlverişli dərmanlara çıxışı artırmaq üçün davamlı səylərini əks etdirir."
Milli Ürək, Ağciyər və Qan İnstitutunun məlumatına görə, astma beş milyondan çoxu uşaq olmaqla 25 milyon insana, KOAH isə 16 milyondan çox insana təsir edir. Astma, ağciyərlərdə tənəffüs yollarını təsir edən, fiziki fəaliyyətlə pisləşə bilən və ən çox uşaqlıq dövründə başlayan xroniki, uzunmüddətli bir vəziyyətdir. Hırıltıya (nəfəs alarkən fit səsi), nəfəs darlığına və öskürəyə səbəb ola bilər. Amfizem və xroniki bronxiti ehtiva edən KOAH, hava axınının tıxanmasına səbəb olan və nəfəs almağı çətinləşdirən uzunmüddətli, xroniki bir xəstəlikdir.
Bu dərman-cihaz kombinasiyası məhsulu həm budesonid (iltihabı azaldan kortikosteroid) və həm də formoterol (nəfəs almağı yaxşılaşdırmaq üçün tənəffüs yollarında əzələləri rahatlaşdıran uzun müddət fəaliyyət göstərən bronxodilatator) ehtiva edən ölçülü dozalı inhalyatordur (MDI). Gündə iki dəfə iki inhalyasiya (adətən səhər və axşam, təxminən 12 saat ara ilə) astma xəstələrində xırıltı kimi simptomların qarşısını almaqla və KOAH olanlar üçün daha yaxşı nəfəs almağa kömək etməklə hər iki xəstəliyi müalicə edir. İnhalyator iki güc üçün təsdiq edilmişdir (160/4.5 mkq/hərəkət və 80/4.5 mkq/hərəkət).
Budesonid və formoterol fumarat dihidratın oral inhalyasiya aerozolunun astma ilə əlaqəli ən çox görülən yan təsirləri nazofarenjit (burun keçidlərinin və boğazın arxasının şişməsi), baş ağrısı, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, faringolaringeal (burun və ağız) ağrıları, sinüzit, influensiyadır. , bel ağrısı, burun tıkanıklığı, mədə narahatlığı, qusma və ağız kandidozu (qarınqırtı). KOAH olanlar üçün ən çox görülən yan təsirlər nazofaringit, ağız kandidozu, bronxit, sinüzit və yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyasıdır.
FDA müntəzəm olaraq dərman və cihazdan ibarət MDI kimi kombinasiyalı məhsullar da daxil olmaqla ümumi dərman məhsulları üçün inkişaf prosesi vasitəsilə sənayeyə rəhbərlik etmək üçün addımlar atır. Ümumi dərmanların inkişafını daha da asanlaşdırmaq və bu prosesdə generik əczaçılıq sənayesinə kömək etmək üçün FDA agentliyin marka adına terapevtik ekvivalent olan generik dərman məhsullarının inkişaf etdirilməsi ilə bağlı cari düşüncəsini və gözləntilərini təsvir edən məhsula xüsusi təlimatları (PSGs) dərc edir. həmkarları. 2015-ci ilin iyun ayında FDA budesonid və formoterol fumarat dihidrat inhalyasiya aerozolları üçün PSG nəşr etdi.
FDA, sponsorlardan kompleks ümumi dərman-cihaz kombinasiyasının məhsullarının agentliyin ciddi təsdiq standartlarına cavab verdiyini nümayiş etdirmək üçün müvafiq məlumat və məlumat təqdim etmələrini tələb edir. Bu standartlar generik dərman vasitələrinin öz marka ekvivalentləri qədər təhlükəsiz və effektiv olmasını və eyni yüksək keyfiyyət standartlarına cavab verməsini təmin edir.
Mürəkkəb məhsullar, təsdiqləmə yolu ilə bağlı qeyri-müəyyənliyin və ya məhsulun inkişafı üçün mümkün alternativ yanaşmaların mürəkkəb aktiv komponentləri olan məhsullar və dərman-cihaz kombinasiyası məhsulları kimi erkən elmi fəaliyyətdən faydalana biləcəyi tibbi məhsullardır. Dərman-cihaz kombinasiyalı məhsulların hazırlanması daha çətin ola bildiyindən, daha az sayda məhsul mövcuddur və nəticədə bazar rəqabəti azalır. Mürəkkəb generiklərlə bağlı problemlərin həlli və bu dərmanlara qarşı daha ümumi rəqabətin təşviq edilməsi FDA-nın Dərman Rəqabəti Fəaliyyət Planının və agentliyin xəstələrin əlçatanlığını və daha əlverişli dərmanları təşviq etmək səylərinin əsas hissəsidir.
FDA bu ümumi budesonid və formoterol fumarat dihidrat inhalyasiya aerozolunu Mylan Pharmaceuticals, Inc-ə təsdiq etdi.
BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
