Antengene Corporation Limited bu gün elan etdi ki, Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) qabaqcıl/metastatik bərk şişlərin və B-hüceyrəli qeyri-Hodgkin lenfomanın (B) müalicəsi üçün ATG-101-in (PROBE-CN tədqiqatı) Faza I tədqiqatını təsdiqləyib. -NHL).
ATG-101 immunosupressiv PD-1/PD-L1-in bağlanmasını bloklamaq və şərti olaraq 4-1BB stimulyasiyasını induksiya etmək, beləliklə də şiş əleyhinə immun effektorları aktivləşdirmək, eyni zamanda şiş əleyhinə aktivliyi artırmaq üçün nəzərdə tutulmuş yeni bispesifik antikordur. təkmilləşdirilmiş təhlükəsizlik profili. Preklinik tədqiqatlarda ATG-101 davamlı şişlərin heyvan modellərində, eləcə də anti-PD-1/L1 müalicəsində irəliləmiş şişlərə qarşı əhəmiyyətli aktivlik nümayiş etdirdi. Bundan əlavə, ATG-101 GLP toksikoloji tədqiqatlarında da əla təhlükəsizlik profili göstərmişdir.
Tongji Universitetinin Şanxay Şərq Xəstəxanası Çin daxilində dörd mərkəzdə aparılacaq tədqiqat üçün aparıcı saytdır. Bu açıq etiketli, çoxmərkəzli Faza I tədqiqatı inkişaf etmiş/metastatik bərk şişləri və B-NHL olan xəstələrdə venadaxili yeridilmiş ATG-101 monoterapiyasının təhlükəsizliyini və dözümlülüyünü qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Tədqiqat iki hissədə aparılacaq (dozun artırılması və dozanın genişləndirilməsi).
Tongji Universitetinin Şanxay Şərq Xəstəxanasının Tibbi Onkologiya Direktorunun müavini, Xəstəxananın Faza I sınaqları mərkəzinin direktoru və tədqiqatın əsas müstəntiqi professor Ye Quo belə şərh etdi: “Standart qayğı müalicələrinə (kimyaterapiya) davamlı və ya refrakter olan xəstəlik. , ünvanlı terapiya və immunoterapiya və s.) bir çox bədxassəli xəstəliklərin müalicəsində ümumi problemdir. Bu şiş növləri olan xəstələrin təcili ödənilməmiş tibbi ehtiyacları var. Artan sübutlar bədxassəli şişlərin müalicəsi üçün perspektivli üsul kimi bispesifik antikorların potensial faydalarını dəstəkləyir. ATG-101 yeni bir PD-L1/4-1BB bispesifik antikordur. O, PD-L1-ə yüksək yaxınlıq və 4-1BB-nin şərti aktivləşdirilməsini daxil etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur ki, bu da 4-1BB ilə əlaqəli hepatoksiklik riskini azaltmaq məqsədi daşıyır. Çində ATG-101-in ilk klinik tədqiqatı olan PROBE-CN sınağına rəhbərlik etməkdən böyük məmnunluq duyuram. Komandam digər müstəntiqlər və Antengenenin tədqiqat qrupu ilə problemsiz işləyəcək. Ümid edirik ki, ATG-101 inkişaf etmiş şişləri olan xəstələr üçün effektiv və təhlükəsiz müalicə variantı təklif edəcək”.
Antengene şirkətinin təsisçisi, sədri və baş icraçı direktoru Dr. Jay Mei dedi: “Çox qısa müddət ərzində ATG-101 klinikadan əvvəlki mərhələdən, o cümlədən Avstraliya və ABŞ-da IND klirensləri də daxil olmaqla bir sıra maraqlı mərhələlərə keçdi. və inkişaf etmiş/metastatik bərk şişləri və B-NHL olan xəstələrdə ATG-101-in öyrənilməsi üçün Çində NMPA tərəfindən ən son təsdiq. Biz proqramın nailiyyətlərindən çox razıyıq və ümid edirik ki, bu mühüm tədqiqat residiv keçirmiş və ya anti-PD-1/L1 müalicələrinə davamlı olan bərk şişləri və NHL olan xəstələr üçün effektiv yeni müalicənin irəliləməsinə kömək edəcək”.
BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:
- Professor Ye Guo, Deputy Director of Medical Oncology at Shanghai East Hospital of Tongji University, Director of the hospital’s center for Phase I trials, and principal investigator of the study, commented.
- “In a very short span of time, ATG-101 has progressed from pre-clinical stage through a series of exciting milestones, including the IND clearances in Australia and the U.
- This open-label, multicenter Phase I study is designed to assess the safety and tolerability of intravenously administered ATG-101 monotherapy in patients with advanced/metastatic solid tumors and B-NHL.
