Servier bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) şirkətin TIBSOVO® (ivosidenib tabletləri) üçün əlavə Yeni Dərman Tətbiqini (sNDA) əvvəllər müalicə olunmamış IDH1-mutasiya olunmuş kəskin miyeloid lösemi (AML) olan xəstələr üçün potensial müalicə kimi qəbul etdiyini açıqladı. sNDA-ya Prioritet Baxış verilmişdir ki, bu da nəzərdən keçirməyi sürətləndirir və nəzərdən keçirmə müddətini 10 aydan 6 aya qədər qısaldır. Prioritet Baxış adətən müalicədə böyük irəliləyişlər təklif edə bilən və ya adekvat terapiyanın olmadığı bir müalicəni təmin edə bilən dərmanlara verilir.

"Xolanjiokarsinomada TIBSOVO-nun son FDA təsdiqindən sonra, biz agentliyin indiki göstərişini əvvəllər müalicə olunmamış IDH1-mutasiya olunmuş kəskin miyeloid leykemiyası olan xəstələrin müalicəsini əhatə edəcək şəkildə genişləndirmək fikrində irəliyə doğru bu mühüm addımdan məmnunuq" dedi David. K. Li, Servier Pharmaceuticals şirkətinin baş icraçı direktoru. "Biz onkologiya sahəsində liderliyimizi artırmağa və müalicəsi çətin olan xərçənglə yaşayan xəstələrə həyatı dəyişdirən daha çox dərman çatdırmağa davam etdiyimiz üçün bu proqramın müsbət sürətindən çox məmnunuq."

sNDA-nın qəbulu, Amerika Hematologiya Cəmiyyətinin 3-ci il İllik Yığıncağı və Sərgisində təqdim edilmiş əvvəllər müalicə olunmamış IDH1-mutasiya olunmuş AML olan xəstələrdə qlobal, Faza 2021 sınaq olan AGILE tədqiqatının nəticələri ilə dəstəklənir. Məlumatlar nümayiş etdirdi ki, TIBSOVO ilə azasitidinlə kombinasiyada aparılan müalicə hadisələrsiz sağ qalmağı (EFS) əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırıb (təhlükə nisbəti [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, 1 tərəfli P = 0.0011 1,2). Bundan əlavə, TIBSOVO-nun azasitidinlə birləşməsi ümumi sağ qalmada (OS) statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi (HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]; 1 tərəfli P = 0.0005), orta OS 24.0 aydır.

"TIBSOVO, əvvəllər müalicə olunmamış IDH1-mutasiya olunmuş AML olan xəstələrdə azasitidin ilə birlikdə təkmil hadisəsiz sağ qalmağı və ümumi sağ qalmağı nümayiş etdirmək üçün xərçəng metabolizmini hədəfləyən ilk terapiyadır" dedi, MD, Klinik İnkişaf üzrə Vitse-Prezident və Xərçəng Metabolizmi Qlobal Başçısı Susan Pandya İnkişaf Onkologiyası və İmmuno-Onkologiya, Servier Pharmaceuticals. "Prioritet Baxış üçün FDA-nın bu qəbulu ilə biz ABŞ-dakı xəstələrə bu kritik müalicə variantını təklif etməyə daha yaxınıq və bütün dünyada tənzimləyici qurumlarla əlaqə saxlamağı səbirsizliklə gözləyirik."

TIBSOVO[*] hal-hazırda ABŞ-da IDH1-mutant residiv və ya refrakter kəskin miyeloid leykemiya (AML) olan yetkinlərin və ≥1 yaşı olan və ya yeni diaqnoz qoyulmuş IDH75-mutant AML olan yetkinlərin müalicəsi üçün monoterapiya kimi təsdiq edilmişdir. intensiv induksiya kemoterapiyasının istifadəsinə mane olan komorbidlər. Bu yaxınlarda, TIBSOVO əvvəllər müalicə edilmiş IDH1-mutasiya edilmiş xolangiokarsinoma olan xəstələr üçün ilk və yeganə hədəf terapiya kimi təsdiq edilmişdir.

Müalicəsi çətin olan xərçənglərlə yaşayan xəstələrə innovativ müalicə variantları gətirmək üçün Servier onkologiyanı qlobal miqyasda prioritet hesab edir və tədqiqat və inkişaf büdcəsinin 50%-dən çoxunu xərçəng tədqiqatlarına ayırır. Klinik inkişafın müxtəlif mərhələlərində olan 21-dən çox onkoloji aktivi və davam edən 20 tədqiqat layihəsi ilə Servier xəstəliyin bütün spektrində və müxtəlif şiş növlərində xəstələrin ehtiyaclarına cavab verən həllər tapmağa sadiqdir.

BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:

“On the heels of our recent FDA approval of TIBSOVO in cholangiocarcinoma, we are pleased with this important step forward in the agency’s consideration to expand its current indication to include the treatment of patients with previously untreated IDH1-mutated acute myeloid leukemia,”.
With more than 21 oncology assets at varying stages of clinical development, and 20 research projects ongoing, Servier is committed to finding solutions that address patient needs across the entire spectrum of disease and in a variety of tumor types.
In an effort to bring innovative treatment options to patients living with difficult-to-treat cancers, Servier has made oncology a priority globally, and allocates more than 50% of its research and development budget to cancer research.