Eozinofilik Ezofagitin İşarə və Simptomlarında Müsbət Nəticələr

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholzun avatarı
Müəllif Linda Hohnholz

Dupixent 300 mq həftəlik eozinofilik ezofagitli böyüklər və yeniyetmələrdə müsbət, klinik cəhətdən əhəmiyyətli Faza 3 nəticələri göstərən yeganə bioloji dərmandır.

Eozinofilik ezofagit yemək borusunu zədələyən və onun düzgün işləməsinə mane olan xroniki, mütərəqqi tip 2 iltihablı xəstəlikdir. 

2022-ci ildə ABŞ və qlobal tənzimləyici sənədlərin təqdim edilməsi planlaşdırılır

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) və Sanofi bu gün Dupixent® (dupilumab) 3 mq-ın 300 həftə ilə müqayisədə eozinofilik ezofagit (EoE) əlamətlərini və simptomlarını əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdırdığını göstərən ikinci Faza 24 sınaqdan müsbət təfərrüatlı nəticələri açıqladı. 12 yaş və yuxarı xəstələrdə plasebo. Bu əsas məlumatlar bu gün 2022-ci il Amerika Allergiya, Astma və İmmunologiya Akademiyasının (AAAAI) İllik Yığıncağında şifahi mücərrəd sessiya zamanı təqdim ediləcək.

Evan S. Dellon, MD, MPH, Qastroenterologiya və Hepatologiya professoru, "Eozinofilik ezofagit insanın normal yemək qabiliyyətinə böyük təsir göstərə bilər və həkimlər yemək borusunu izləmək və daha ciddi hallarda uzatmaq üçün invaziv tibbi prosedurlara etibar edirlər" dedi. Şimali Karolina Universiteti Tibb Fakültəsi və məhkəmənin əsas müstəntiqi. “Hazırda bu xəstəliyin əsas səbəblərini həll edən FDA tərəfindən təsdiqlənmiş müalicə variantları yoxdur. Bu sınaqdan əldə edilən məlumatlar göstərdi ki, həftəlik qəbul edilən dupilumab xəstələrin udmaq qabiliyyətini yaxşılaşdırmaqla yanaşı, həm də özofagusda 2-ci tip iltihabın markerlərini azaldır ki, bu da onun eozinofilik ezofagitin əsas səbəbini aradan qaldırmaq potensialını göstərir.”

Dupixent qrupunda 300 xəstəni və plasebo qrupunda 80 xəstəni əhatə edən sınağın həftəlik 79 mq Dupixent qrupunun topline nəticələri 2021-ci ilin oktyabrında elan edildi və birinci Faza 3 sınağının nəticələrini təsdiqləyir. 24-cü həftədə birgə əsas son nöqtələr udma çətinliyi (0-84 Disfagiya Simptom Sorğununda və ya DSQ-da ilkin göstəricidən dəyişiklik) və yemək borusu iltihabı (histoloji xəstəliyin remissiyasına nail olan xəstələrin nisbəti, pik intraepital olaraq təyin olunan) üzrə xəstə tərəfindən bildirilmiş ölçüləri qiymətləndirdi. eozinofillərin sayı ≤6 eos/yüksək güc sahəsi [hpf]).

2022 AAAAI İllik Yığıncağında təqdim olunan məlumatlar göstərdi ki, həftəlik Dupixent 300 mq ilə müalicə olunan xəstələr plasebo ilə müqayisədə 24-cü həftəyə qədər aşağıdakı dəyişiklikləri yaşadılar:

• Plasebo üçün 64% ilə müqayisədə xəstəlik simptomlarında ilkin göstəricidən 41% azalma (p=0.0008). Dupixent qəbul edən xəstələrdə DSQ-də plasebo üçün 23.78 ballıq yaxşılaşma ilə müqayisədə 13.86 bal yaxşılaşma müşahidə edildi (p<0.0001); ilkin DSQ balları müvafiq olaraq təxminən 38 və 36 bal idi.

• Dupixent qəbul edən xəstələrin təxminən 10 dəfə çoxu histoloji xəstəliyin remissiyasına nail olub: plasebo qəbul edən xəstələrin 59%-i ilə müqayisədə xəstələrin 6%-i histoloji xəstəliyin remissiyasına nail olub (p<0.0001); orta başlanğıc pik səviyyələri müvafiq olaraq 89 və 84 eos/hpf olmuşdur.

Sınaqın təhlükəsizlik nəticələri ümumiyyətlə Dupixent-in təsdiq edilmiş göstərişlərində məlum təhlükəsizlik profilinə uyğun idi. 24 həftəlik müalicə müddəti üçün (Dupixent n=80, plasebo n=78) mənfi hadisələrin ümumi nisbətləri həftəlik 84 mq Dupixent üçün 300% və plasebo üçün 71% təşkil etmişdir. Dupixent ilə hər həftə daha tez-tez müşahidə olunan (≥5%) mənfi hadisələrə enjeksiyon yerində reaksiyalar (38% Dupixent, 33% plasebo), qızdırma (6% Dupixent, 1% plasebo), sinüzit (5% Dupixent, 0% plasebo) ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% plasebo) və hipertoniya (5% Dupixent, 1% plasebo). 3-cü həftədən əvvəl Dupixent (3%) və plasebo (24%) qrupları arasında mənfi hadisələrə görə müalicənin dayandırılması nisbətlərində heç bir balanssızlıq müşahidə edilməmişdir.

Sınaq həmçinin müəyyən etdi ki, hər iki həftədən bir Dupixent 300 mq ilə müalicə olunan xeyli çox xəstə plasebo ilə müqayisədə özofagus eozinofilik sayını normal diapazona endirib; lakin, disfagiya simptomlarında əhəmiyyətli bir yaxşılaşma olmadı. Hər iki həftədən bir dozaj üzrə ətraflı nəticələr qarşıdan gələn konqresdə təqdim olunacaq.

Klinik sınaq proqramından məlumatlar ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə (FDA) təqdim edilmişdir. Digər ölkələrdə də qlobal tənzimləyici sənədlərin 2022-ci ildə aparılması planlaşdırılır.

2020-ci ilin sentyabr ayında ABŞ FDA Dupixent-ə EoE ilə 12 yaş və daha yuxarı xəstələrin müalicəsi üçün Breakthrough Therapy təyinatını verdi. Dupixent həmçinin 2017-ci ildə EoE-nin potensial müalicəsi üçün Yetim Dərman təyinatına layiq görülüb. Dupixent-in EoE-də potensial istifadəsi hazırda klinik inkişaf mərhələsindədir və təhlükəsizliyi və effektivliyi heç bir tənzimləyici orqan tərəfindən tam qiymətləndirilməyib.

Müəllif haqqında

Linda Hohnholzun avatarı

Linda Hohnholz

üçün baş redaktor eTurboNews eTN qərargahında yerləşir.

yazılmaq
Bildir
qonaq
0 Şərhlər
Inline rəylər
Bütün şərhlərə baxın
0
Düşüncələrinizi çox istərdim, şərh edin.x
()
x
Paylaşın...