Migren üçün üfüqdə yeni müalicə

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. və Pfizer Inc bu gün elan etdi ki, Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) İnsan İstifadəsi üçün Dərman Məhsulları Komitəsi (CHMP) kalsitonin geni ilə əlaqəli peptid (CGRP) reseptor antaqonisti olan rimegepant üçün müsbət rəy qəbul edib. , həm böyüklərdə auralı və ya aurasız miqrenin kəskin müalicəsi, həm də ayda ən azı dörd miqren tutması olan böyüklərdə epizodik miqrenin profilaktik müalicəsi üçün marketinq icazəsi üçün rimegepantın 75 mq dozasını (şifahi həlledici tablet şəklində mövcuddur) tövsiyə edir. .            

CHMP-nin müsbət rəyi indi Avropa Komissiyası (AK) tərəfindən nəzərdən keçiriləcək. Avropa İttifaqının (AB) ticarət adı VYDURA™ olacaq rimegepantın təsdiq edilib-edilməməsi ilə bağlı qərar AK tərəfindən veriləcək və bütün 27 AB üzv dövlətində, həmçinin İslandiya, Lixtenşteyn və Norveçdə etibarlı olacaq. Təsdiqlənərsə, rimegepant Aİ-də ilk oral CGRP reseptor antaqonisti və həm kəskin, həm də profilaktik müalicə üçün təsdiqlənmiş yeganə miqren dərmanı olacaq.

Pfizer Daxili Xəstəliklərin Qlobal Prezidenti Nik Laqunoviç, "Rimegepanta olan bu inam ifadəsi bizi bu zəiflədən nevroloji xəstəlikdən əziyyət çəkən xəstələrə müvafiq müalicə tapmaqda kömək etmək məqsədimizə yaxınlaşdırır" dedi. "Pfizer Avropada güclü izə sahib olmaqdan qürur duyur ki, bu da Avropada miqrenlə yaşayan milyonlarla böyüklərə bu mühüm potensial yeni müalicə variantını gətirməyə kömək edəcək."

CHMP-nin müsbət rəyi üç Faza 3 tədqiqatının nəticələrinin nəzərdən keçirilməsinə və migrenin kəskin müalicəsində uzunmüddətli, açıq etiketli təhlükəsizlik araşdırmasına və 3 illik açıq etiket uzadılması ilə Faza 1 tədqiqatına əsaslanır. migrenin profilaktik müalicəsi. Bu tədqiqatlarda rimegepant təhlükəsiz idi və plasebo ilə oxşar mənfi hadisələrin tezliyi ilə yaxşı tolere edildi.

Biohaven-in Baş İcraçı Direktoru və İdarə Heyətinin sədri Vlad Coric, "Rimegepant üçün tövsiyə miqren icması üçün vacib bir mərhələni qeyd edir" dedi. "Pfizer ilə birlikdə biz xəstələrə kömək etməyə sadiqik və ümid edirik ki, tezliklə Avropadakı xəstələrə və nəhayət bütün dünyada bu zəiflədici xəstəliklə yaşayan və bir çoxunun bu gün qənaətbəxş müalicə variantları olmayan xəstələrə rimegepant təqdim edəcəyik."