Yeni əsas antidiyabetik dərman

Müəllif redaktor

Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) Enavogliflozin monoterapiyası və Metformin ilə kombinasiya terapiyası kimi terapevtik təsirlərə diqqət yetirən 3-cü mərhələnin perspektivli nəticələrini təsdiqlədi. Daewoong-un Enavogliflozin Koreyada ilk dəfə olaraq inkişaf etdirilən SGLT-2 inhibitorudur. Son hesabat hesabatı bu ilin ikinci yarısında yekun hesabatın açıqlanacağı 3-cü faza klinik sınaqlarının uğurlu nəticəsi üçün çox gözlənildiyini göstərir.

Print Friendly, PDF və Email

Seul Milli Universitet Xəstəxanasının professoru Kyong Soo Park əlaqələndirici müstəntiq kimi və 22 müəssisənin baş müstəntiqləri Enavogliflozin üçün monoterapiya kimi 3-cü mərhələ klinik sınaqda iştirak etdilər (ENHANCE-A tədqiqatı). Tədqiqat tip 160 diabetli 2 xəstəni əhatə edən çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo nəzarətli və terapevtik təsdiqedici sınaq kimi aparılmışdır. Əsas son nöqtə qlikatlaşdırılmış hemoglobinin (HbA1c) ilkin dəyişməsində Enavogliflozin qrupu ilə plasebo qrupu arasındakı fərqi araşdırmaq idi. İlkin hesabata əsasən, tədqiqat məhsulunun tətbiqindən sonra 0.99 həftə ərzində ilkin olaraq 24%p olduğu müşahidə edilmişdir ki, bu da statistik əhəmiyyəti təsdiqləyir (P-dəyəri<0.001). Qan qlükoza ilə konyuqasiya olunmuş hemoglobinin son məhsulu olan HbA1c diabetin şiddətini təyin etmək üçün qızıl standart ölçüdür.

Bundan əlavə, Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) tərəfindən Enavogliflozinin metforminlə kombinasiyalı terapiyasının başqa bir 3-cü faza klinik sınaqında müşahidə edilən müsbət tədqiqat nəticəsi olmuşdur. ENHANCE-M tədqiqatı Koreyanın Katolik Universitetinin Seul Müqəddəs Məryəm Xəstəxanasının professoru Gun Ho Yoon tərəfindən 23 institutdan müstəntiq və baş müstəntiqlərin əlaqələndiricisi kimi həyata keçirilib. Sınaq Metformin ilə qan qlükozasına qeyri-adekvat nəzarəti olan 200 tip diabetli 2 xəstə ilə aparılmışdır. HbA1c-nin ilkin dəyişməsi ilə bağlı nəticələrə əsasən. Enavogliflozini metforminlə eyni vaxtda qəbul edən xəstələr qrupu, Dapaqliflozini metforminlə eyni vaxtda qəbul edən qrupdan aşağı olmadığını müvəffəqiyyətlə nümayiş etdirdi. Enavogliflozin ilə idarə olunan qrupda təhlükəsizlik nəticəsi də təsdiqləndi, çünki gözlənilməz mənfi hadisələr və ya dərman əlavə reaksiyaları baş vermədi.

Müstəntiqlər dedilər: “Cəmi 3 Koreyalı iştirakçı ilə Enavogliflozin monoterapiyası (ENHANCE-A) və Metformin kombinasiya terapiyası (ENHANCE-M) üçün 360-cü faza klinik sınaq dərmanın qlükoza azaldıcı təsirini və təhlükəsizliyini nümayiş etdirdi. Enavogliflozin 2-ci tip şəkərli diabet xəstələri üçün əla müalicə variantına çevriləcək, əgər eyni nəticələr digər kombinasiyalı müalicələrdən də təsdiqlənərsə.

Monoterapiya və Metformin kombinasiya terapiyası üçün hər iki sınaqdan əhəmiyyətli nəticələr əldə edildiyinə görə, Daewoong Cənubi Koreyada ilk dəfə olaraq yeni SGLT-2 inhibitorunu təqdim etməkdən məmnundur. Daewoong dərhal yeni dərman təsdiqi üçün müraciət etməyi və 2023-cü ilə qədər təkcə Enavogliflozin deyil, həm də Enavogliflozin/Metformin sabit dozalı kombinasiyalı (FDC) dərmanı satışa çıxarmağı planlaşdırır. Bu arada, Daewoong artıq bioekvivalentlik tədqiqatını sınaqdan keçirmək üçün 1-ci faza tədqiqatı üçün təsdiqlənib. 2022-ci ilin yanvarında Enavogliflozin və Metformin FDC.

Daewoong Pharmaceutical şirkətinin baş direktoru Sengho Jeon, "Son klinik sınaqların müvəffəqiyyəti ilə biz yaxın gələcəkdə yerli xəstələrə diabet üçün ölkənin yeni ən yaxşı sinif dərmanını təqdim etməyimiz gözlənilir" dedi. "Biz gələcək nəsil dərmanı buraxmağa və diabet və ağırlaşmalardan əziyyət çəkənlərə kömək etməyə çalışacağıq, eyni zamanda şirkətin artan sürətini təmin edəcəyik."

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər

Müəllif haqqında

redaktor

eTurboNew-in baş redaktoru Linda Hohnholzdur. O, Havay adalarının Honolulu şəhərindəki eTN HQ-da yerləşir.

Şərh yaz