Sınaq Auxora ilə əlavə xəstə təhlükəsizliyi məlumatlarını toplamaq, Auxora-nın həm tosilizumab, həm də kortikosteroidlərlə birlikdə təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək və üç və altı günlük dozanın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Şirkət bu yaxınlarda CARDEA Faza 2 sınağından bu xəstə populyasiyasında sonrakı tədqiqatları dəstəkləyən əsas məlumatları bildirdi.
CARDEA-Plus yüksək axınlı burun kanülası (HFNC) və ya qeyri-invaziv ventilyasiya (NİV) tələb edən PaO19/FiO2 (P/F) nisbəti ≤2 olan COVID-200 pnevmoniya xəstələrini qeyd edəcək. Xəstələr 2.0 mq/kq ilkin Auxora dozasını, ardınca 1.6 saatda 24 mq/kq və 1.6 saatda 48 mq/kq qəbul edəcəklər. P/F nisbəti ≤100 olan və ya 48 saatda mexaniki ventilyasiyada olan xəstələr ya üç doza Auxora, ya da üç doza plasebo qəbul etmək üçün təsadüfi seçilmək hüququ qazanacaqlar. Bütün xəstələr kortikosteroidlərin və/və ya tosilizumabın istifadəsini əhatə edə biləcək standart qayğı alacaqlar.
"COVID-19 üçün peyvənd nisbətlərinin artmasına baxmayaraq, çox sayda xəstəxanaya yerləşdirmə və ölüm halları hələ də əhəmiyyətli problem yaradır" dedi CalciMedica-nın Baş Tibb Mütəxəssisi Sudarshan Hebbar. “Tosilizumab COVID-19 ilə xəstəxanaya yerləşdirilən xəstələrdə geniş istifadə olunsa da, xəstələrin nəticələrinin yaxşılaşdırılmasına ehtiyac qalmaqdadır. Biz inanırıq ki, Auxora kritik COVID-19 pnevmoniyası olan xəstələrə klinik fayda verə biləcək unikal təsir mexanizminə və farmakokinetik xüsusiyyətlərə malikdir”.
CalciMedica-nın Baş İcraçı Direktoru, Ph.D. Rachel Leheny, "Kritik COVID-19 pnevmoniyası olan xəstələrdə Auxora'nın tosilizumab və kortikosteroidlərlə birlikdə tətbiqinə imkan verən bu tədqiqatın başlanması Şirkətimiz üçün əhəmiyyətli bir mərhələdir" dedi. . “Əhəmiyyətlisi, FDA ilə müzakirələrin ardınca aparılacaq bu araşdırmanın nəticələri bu ilin sonunda potensial Faza 3 klinik sınaq dizaynını məlumatlandıracaq. Biz bu araşdırma üçün müstəntiq saytlarından geniş həvəs və dəstək aldıq və sürətli qeydiyyatı gözləyirik”.
BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:
- Those patients with either a P/F ratio of ≤100 or on mechanical ventilation at 48 hours will be eligible to be randomized to receive either three doses of Auxora or three doses of placebo.
- The trial is designed to accumulate additional patient safety data with Auxora, assess the safety and efficacy of Auxora in combination with both tocilizumab and corticosteroids, and assess the safety and efficacy of three versus six days of dosing.
- “The initiation of this study, which also allows for administration of Auxora with tocilizumab and corticosteroids in patients with critical COVID-19 pneumonia, is a significant milestone for our Company,”.
