Erkən Alzheimerin proqnozlaşdırılması üçün yeni qan testi

Diadem US, Inc.,(Diadem Srl-nin törəmə şirkəti) a Alzheimer xəstəliyinin (AD) erkən proqnozlaşdırılması üçün ilk qan əsaslı testi inkişaf etdirərək, bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Diadem-in qan əsaslı biomarker proqnostik analizi AlzoSure® Predict üçün sıçrayış cihazının təyinatını verdiyini açıqladı. koqnitiv pozğunluq əlamətləri olan 50 yaşdan yuxarı şəxslərin qəti simptomlar görünənə qədər altı ilə qədər Alzheimer xəstəliyinə keçib-keçməyəcəyini yüksək dəqiqliklə.

FDA Sıçrayış Təyinatı həyat üçün təhlükə yaradan və ya geri dönməz şəkildə zəiflədən xəstəliklər və ya şərtlərin daha effektiv diaqnostikası və ya müalicəsini təmin etmək potensialına malik olan yeni tibbi cihazlara verilir. Breakthrough Device təyinatı şirkətlərə əlavə FDA girişindən faydalanmağa imkan verir, çünki onlar inkişaf zamanı və tənzimləmə təqdimetmə prosesi zamanı cihazlarının təhlükəsizliyini və effektivliyini yoxlamaq üçün çalışırlar. təsdiqləyin.

Diademin tətbiqi, AlzoSure® Predict-in fərdlərin xəstəliyin aşkarlanmasından altı ilə qədər tam hüquqlu AD-yə keçib-keçmədiyini müəyyən edə biləcəyini göstərən 482 xəstə uzununa araşdırmanın müsbət məlumatları ilə dəstəkləndi. Xəstələr tədqiqatın başlanğıcında və asemptomatik və ya AD və ya digər demansların erkən mərhələlərində 50 yaş və ya daha böyük idi. Tədqiqatın nəticələri MedRxiv preprintində dərc edilib və nəzərdən keçirilən jurnala təqdim edilib. ABŞ və Avropadan 1,000-dən çox əlavə xəstə haqqında biobank məlumatlarını ehtiva edən bu tədqiqatın ikinci mərhələsinin yaxın aylarda tamamlanması gözlənilir.

Diadem şirkətinin baş direktoru Paul Kinnon, "Bu FDA-nın sıçrayış aparan təyinatını əldə etmək, AlzoSure® Predict-in bütün dünyada milyonlarla xəstəni və onların ailələrini əziyyət çəkən Alzheimer xəstəliyinin erkən müəyyən edilməsi və idarə edilməsi üçün potensial oyun dəyişdiricisi olduğuna dair fikirlərimizi gücləndirir". “Biz Breakthrough Device təyinatını ABŞ-da və qlobal miqyasda AlzoSure® Predict-in gələcək kommersiyalaşdırılmasının dəstəklənməsi üçün mühüm addım kimi görürük və klinik tədqiqatlarımızı tamamlamaq və tənzimləyicilərin nəzərdən keçirilməsi prosesini sürətləndirmək üçün FDA ilə yaxından işləməyi səbirsizliklə gözləyirik.”

Diadem koqnitiv pozğunluğu olan 50 yaşdan yuxarı xəstənin Alzheimer demensiyasına keçməsi ehtimalını dəqiq proqnozlaşdırmaq üçün sadə, qeyri-invaziv plazma əsaslı biomarker testi kimi AlzoSure® Predict analizini inkişaf etdirir. Şirkətin texnologiyası Diadem tərəfindən hazırlanmış və U-p53AZ və onun hədəf ardıcıllığına bağlanmaq üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi və patentləşdirilmiş antikoru ehtiva edən analitik metoddan istifadə edir. U-p53AZ, çoxsaylı tədqiqatlarda AD patogenezində iştirak edən p53 zülalının konformasiya variantıdır.

Print Friendly, PDF və Email

Oxşar Xəbərlər