Opioid İstifadə Bozukluğu üçün Yeni Klinik Sınaq

UI, UI-nin Kanada Klinik Sınaq Müraciətinin hazırlanması və təqdim edilməsi üçün tənzimləmə strategiyası və dəstəyi təmin etmək, habelə Səhiyyədən Etiraz Məktubunun alınmaması halında izləmə və monitorinqi təmin etmək üçün beynəlxalq səviyyədə tanınmış tənzimləmə işləri üzrə konsaltinq şirkəti olan Intrinsik Corp.-u seçdi. Kanada. Intrinsik, yüzlərlə uğurlu klinik sınaq və təhqiqat üçün yeni dərman tətbiqetmələrini idarə etmiş və 20-dən çox yeni dərman marketinq tətbiqinə kollektiv şəkildə töhfə vermiş təcrübəli komandadan ibarətdir. Qrup, Torontoda yerləşən Kanada qərargahında yerləşən 25-dən çox tənzimləmə işləri üzrə mütəxəssisə və Mərkəzi Sinir Sistemi Bozukluğu (CNS: asılılıq və psixi sağlamlıq pozğunluqlarının aid olduğu terapevtik sahə) ilə bağlı misilsiz təcrübə və təcrübəyə malikdir.

CTA paketinin mahiyyətinin işlənib hazırlanmasına, eləcə də son nəticədə klinik sınağın özünün işləməsinə dəstək CATO Research Canada Inc şirkətinin dünya səviyyəli komandası tərəfindən təmin edilir. CATO SMS ekspertlər komandası 30 ildən artıq təcrübəyə malikdir. UI kimi həyat elmləri şirkətləri üçün klinik sınaqların dizaynını və icrasını optimallaşdırmaq təcrübəsi. CATO SMS 500-dən çox ölkədə uğurla 25-dən çox klinik sınaq keçirdi və 60,000-dən çox saytda 5,500-dən çox xəstəni qeydiyyata aldı.

CATO SMS tapşırıq komandası, UI komandası ilə birlikdə Kanada, ABŞ və Avropada müxtəlif ekspertləri cəlb edərək, klinik tədqiqat dizaynlarından biostatistikaya və klinik əməliyyatlara (məsələn, xəstələrin işə qəbulu, tədqiqatın başlanğıcı, büdcənin tərtibi, saytın idarə edilməsi) qədər kritik təcrübə təmin edir. , məlumatların idarə edilməsi və s.). CATO SMS-in töhfələrinə həmçinin opioid istifadəsi pozğunluğunun müalicəsi üçün iboqainin tətbiqindən irəli gələn mülkiyyətə məxsus real dünya məlumatlarının və sübutlarının (müvafiq olaraq “RWD” və “RWE”) təhlili və sintezi daxildir. UI-nin lisenziyalaşdırma partnyoru – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV tərəfindən Meksikanın Kankun şəhərində müalicə olunur. UI hesab edir ki, RWD və RWE-nin CTA paketinin bir hissəsi kimi təqdim edilməsi tətbiqi, xüsusən də təhlükəsizliklə bağlı ilkin iddianı gücləndirəcək və ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (“FDA”) kimi tənzimləyicilər tərəfindən ortaya çıxan təlimatlara uyğundur. RWD və RWE-ni klinik inkişafa və ümumiyyətlə sübuta əsaslanan tibbə qəbul etmək və daxil etmək.   

Nəhayət, UI CTA-nı Health Canada-ya dəstəkləmək üçün görkəmli akademik və tibb mərkəzlərini sıralayır, həmçinin potensial olaraq son klinik sınaqdan keçmək üçün saytlar kimi xidmət edir. Qeyd edək ki, UI, tədqiqat protokolunun dizaynını dəstəkləmək və sınaq saytının seçiminə maraq yaratmaq üçün asılılığın terapevtik sahəsində Kanadada yerləşən aparıcı akademik və tədris müəssisəsinin tədqiqat ofisini cəlb etmişdir.