Bu sizin press-relizinizdirsə, bura klikləyin!

Pankreas Xərçəngi: Yeni Eksperimental Müalicə İrəliləyir

Müəllif redaktor

Cantargia AB bu gün açıqladı ki, Pankreatik Xərçəng Fəaliyyət Şəbəkəsinin (PanCAN) ABŞ-ın aparıcı klinik mərkəzlərində həyata keçirilən Precision PromiseSM faza 2/3 klinik sınağı, metastatik pankreas xərçəngində (PDAC) birinci sıra eksperimental terapiya kimi nadunolimabı kemoterapi ilə birlikdə daxil etməyi planlaşdırır. ).

Print Friendly, PDF və Email

Sınaq ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə birlikdə PanCAN tərəfindən hazırlanmış Bayesian platformasından istifadə edərək, PDAC-da müalicələrin marketinq təsdiqinə əsas verir. Sınaq üçün əsas son nöqtə ümumi sağ qalmadır. PanCAN-ın planı 2-ci ilin 2022-ci rübündə nadunolimab müalicə qolunu Precision Promise-ə eksperimental qol kimi daxil etmək üçün Pre-IND ərizəsini FDA-ya təqdim etməkdir.

İnterleykin-1 reseptor əlavə zülalı (IL1RAP) bağlayan antikor nadunolimab Cantargia-nın aparıcı proqramıdır və xərçəngin müxtəlif formalarında kombinasiya terapiyası rejimlərini qiymətləndirən beş klinik sınaqda araşdırılır, PDAC ən geniş şəkildə öyrənilmişdir. Bu günə qədər 70-dən çox PDAC xəstəsi CANFOUR fazasının 1/2a klinik tədqiqatında gemsitabin və nab-paklitaksel ilə birlikdə nadunolimab ilə müalicə almışdır. 33-ci ilin sentyabrında ESMO Konqresində təqdim edilən və 2021-ci ilin dekabrında yenilənmiş 2021 PDAC xəstəsinin aralıq nəticələri göstərir ki, həm orta inkişafsız sağ qalma (iPFS) və həm də ümumi sağ qalma, tarixi nəzarət məlumatlarına əsaslanaraq, yalnız kemoterapi üçün gözləniləndən daha uzundur.

Cantargia, PDAC-da nadunolimabın klinik inkişafını inkişaf etdirmək üçün bir neçə fürsəti nəzərdən keçirdi və bu gün PanCAN-ın uyğunlaşan klinik faza 2/3 sınaq, Precision Promise-də iştirak etmək qərarını elan edir. PDAC-da klinik inkişafı inkişaf etdirməklə yanaşı, kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində nadunolimab üçün davam edən fəaliyyətlər 2022-ci ilin sonunda randomizə edilmiş klinik tədqiqata başlamaq məqsədi ilə plana uyğun olaraq davam edəcəkdir.

PanCAN-ın Precision Promise adaptiv klinik sınaq platforması hazırda ABŞ-da 15 aparıcı klinik mərkəzdə aparılır və sınaq irəlilədikcə əlavə saytlar əlavə edilir. Sınaqda xəstələr nadunolimabın gemsitabin və nab-paklitaksel ilə birlikdə eksperimental terapiyasını və ya tək qulluq standartı olan kemoterapi rejimini almaq üçün randomizə olunacaqlar. Həmçinin, Precision Promise platformasının təbiətinə uyğun olaraq, digər eksperimental qollar nadunolimab qolu ilə eyni vaxtda qiymətləndiriləcək. Bayesian sınaq dizaynı xəstələri standart qayğı nəzarət qollarına randomizə edərkən hər bir eksperimental qolda 175-ə qədər xəstənin qeydiyyatını nəzərdə tutur. Həmin vaxt qolun nəticələrindən asılı olaraq 100 xəstədən ibarət uyğunlaşdırılmış randomizə olunmuş 1-ci sınaq mərhələsinin uğurla başa çatmasından sonra 75 xəstədən ibarət sabit təsadüfi 2-ci Mərhələyə keçid problemsiz şəkildə izlənilə bilər. Nadunolimabın 2-ci mərhələsinə keçid lazımdırsa qol meydana gəlsə, qeydiyyat qolun nəzarətlə müqayisəsinin yekun analizinə qədər sınaq nəticələrinin heç biri elan edilmədən davam edəcək. Nadunolimab qolu üçün sınaq nəticələrinin 2027-ci ildə və ya daha əvvəl hazır olacağı gözlənilir.

Nadunolimab qolunda xəstələrin müalicəsinə başlamazdan əvvəl tənzimləyici orqanlarla əlavə görüşlər keçiriləcək, ardınca bu eksperimental qol üçün pre-IND tənzimləyici təqdim olunacaq. Pre-IND-nin 2-ci ilin 2022-ci rübündə ABŞ FDA-ya təqdim edilməsi planlaşdırılır. Cantargia nadunolimab qolunu maliyyələşdirəcək və dərmanın tədarükünə cavabdeh olacaq.

Print Friendly, PDF və Email

Müəllif haqqında

redaktor

Baş redaktor Linda Hohnholzdur.

Şərh yaz