EMA rəyi və əlaqədar AK qərarı nəzərdən keçirmək üçün təqdim edilmiş klinikadan əvvəlki, istehsalat və klinik sınaq məlumatlarının cəminə əsaslanır. Buraya iki mühüm Faza 3 klinik sınaq daxildir: ABŞ və Meksikada 19 iştirakçını əhatə edən PREVENT-30,000, nəticələri The New England Journal of Medicine (NEJM) jurnalında dərc edilmişdir; və Böyük Britaniyada 15,000 iştirakçının iştirak etdiyi sınaq, nəticələri də NEJM-də dərc olundu. Hər iki sınaqda NVX-CoV2373 yüksək effektivlik və məqbul təhlükəsizlik və dözümlülük profili nümayiş etdirdi. Novavax peyvənd paylanarkən təhlükəsizliyin monitorinqi və variantların qiymətləndirilməsi daxil olmaqla, real dünya məlumatlarını toplamaq və təhlil etməkdə davam edəcək.
Novavax və AK 200-ci ilin avqustunda 19 milyon dozaya qədər Novavax COVID-2021 peyvəndi üçün əvvəlcədən satınalma müqaviləsi (APA) elan etdilər. İlkin dozaların yanvar ayında Avropaya çatdırılması gözlənilir. Novavax yerli buraxılış testlərini sürətləndirmək üçün EMA və onun tərəfdaşları ilə işləyir.
Bu icazə Novavax-ın həcminə görə dünyanın ən böyük peyvənd istehsalçısı olan Hindistan Serum İnstitutu (SII) ilə istehsal tərəfdaşlığından istifadə edir və bu, Aİ üçün ilkin dozaları təmin edəcək.
Novavax və SII bu yaxınlarda İndoneziya və Filippində fövqəladə istifadə icazəsi (EUA) aldılar, burada o, SII tərəfindən Covovax™ ticarət adı altında kommersiyalaşdırılacaq. Şirkətlər həmçinin Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatından Covovax üçün təcili istifadə siyahısı aldılar. Peyvənd hazırda dünyada bir çox tənzimləyici orqanlar tərəfindən nəzərdən keçirilir və şirkət ilin sonuna qədər özünün tam kimya, istehsal və nəzarət (CMC) məlumat paketini ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə (FDA) təqdim etməyi gözləyir.
Avropa Birliyində Nuvaxovid™-in Səlahiyyətli İstifadəsi
Avropa Komissiyası 19 yaş və daha yuxarı şəxslərdə SARS-CoV-19 səbəb olduğu COVID-2-un qarşısını almaq üçün aktiv immunizasiya üçün Nuvaxovid™ COVID-18 Peyvəndi (rekombinant, adyuvant) üçün şərti marketinq icazəsi verib.
Mühüm Təhlükəsizlik Məlumatları
• Nuvaxovid™ aktiv maddəyə və ya köməkçi maddələrdən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslığı olan şəxslərdə əks göstərişdir.
• COVID-19 peyvəndlərinin tətbiqi zamanı anafilaksiya hadisələri bildirilmişdir. Anafilaktik reaksiya zamanı müvafiq tibbi müalicə və nəzarət olmalıdır
• Vazovagal reaksiyalar (senkop), hiperventilyasiya və ya stresslə əlaqəli reaksiyalar daxil olmaqla, narahatlıqla əlaqəli reaksiyalar iynə inyeksiyasına cavab olaraq peyvəndlə əlaqəli ola bilər. Bayılma nəticəsində zədələnməmək üçün ehtiyat tədbirlərinin görülməsi vacibdir
• Kəskin şiddətli qızdırma və ya kəskin infeksiyadan əziyyət çəkən şəxslərdə peyvənd təxirə salınmalıdır.
• Antikoaqulyant terapiya alan şəxslərə və ya trombositopeniya və ya hər hansı laxtalanma pozğunluğu (məsələn, hemofiliya) olan şəxslərə Nuvaxovidi ehtiyatla verin, çünki bu şəxslərdə əzələdaxili yeritmədən sonra qanaxma və ya göyərmə baş verə bilər.
• İmmunosupressiv şəxslərdə Nuvaxovidin effektivliyi aşağı ola bilər
• Peyvəndin təmin etdiyi qorunma müddəti hələ də davam edən klinik sınaqlarla müəyyən edildiyi üçün məlum deyil.
• Fərdlər ikinci dozadan sonra 7 günə qədər tam qorunmaya bilər. Bütün peyvəndlərdə olduğu kimi, Nuvaxovid ilə peyvənd bütün peyvənd alanları qorumaya bilər.
• Klinik tədqiqatlar zamanı müşahidə edilən ən çox rast gəlinən əlavə reaksiyalar (tezlik kateqoriyası çox yayılmış ≥ 1/10) baş ağrısı, ürəkbulanma və ya qusma, miyalji, artralji, inyeksiya yerində həssaslıq/ağrı, yorğunluq və halsızlıq olmuşdur.