Bu sizin press-relizinizdirsə, bura klikləyin!

ÜST Novavax COVID-19 Peyvəndi üçün İkinci Fövqəladə İstifadə Siyahısını verir

Müəllif redaktor

Ciddi yoluxucu xəstəliklər üçün yeni nəsil peyvəndlərin işlənib hazırlanması və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş biotexnologiya şirkəti Novavax, Inc. bu gün Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (ÜST) Novavax rekombinantı NVX-CoV2373 üçün ikinci Fövqəladə İstifadə Siyahısını (EUL) verdiyini açıqladı. 19 yaş və daha yuxarı şəxslərdə SARS-CoV-19 səbəb olduğu COVID-2-un qarşısının alınması üçün Matrix-M™ adjuvantı ilə protein nanohissəcikli COVID-18 peyvəndi.

Print Friendly, PDF və Email

Bugünkü EUL, Novavax tərəfindən Avropada və digər bazarlarda Nuvaxovid™ COVID-19 Peyvəndi (SARS-CoV-2 rS [Rekombinant, köməkçi]) kimi satışa çıxarılacaq peyvəndlərə aiddir. NVX-CoV2373 həmçinin Hindistanda və Serum Institute of India Pvt tərəfindən lisenziyalı ərazilərdə istehsal olunur və satılır. Ltd. (SII), Covovax™ kimi dekabrın 17-də EUL verilmişdir. Nuvaxovid və Covovax eyni Novavax rekombinant zülal texnologiyasına əsaslanır və EUL-lər ümumi preklinik, klinik və kimya, istehsal və nəzarətə əsaslanır ( CMC) paketi.

Bugünkü EUL Avropa Komissiyasından şərti marketinq icazəsinin alınmasını izləyir və Nuvaxovid-i keyfiyyət, təhlükəsizlik və effektivlik üzrə ÜST standartlarına cavab verən kimi ilkin kvalifikasiya edir. EUL vaksinlərin ədalətli paylanmasını və paylanmasını təmin etmək üçün yaradılmış COVAX Mexanizmində iştirak edənlər də daxil olmaqla, çoxsaylı ölkələrə ixrac üçün ilkin şərtdir. EUL həmçinin ölkələrə COVID-19 peyvəndlərini idxal etmək və idarə etmək üçün öz tənzimləyici təsdiqlərini sürətləndirməyə icazə verir. Novavax və SII COVAX-a Novavax peyvəndinin məcmu 1.1 milyard dozasını öhdəsinə götürmüşlər.

EUL-un qrantı nəzərdən keçirmək üçün təqdim edilmiş klinikadan əvvəlki, istehsalat və klinik sınaq məlumatlarının məcmusuna əsaslanırdı. Buraya iki əsas Faza 3 klinik sınaq daxildir: ABŞ və Meksikada təqribən 19 iştirakçını əhatə edən PREVENT-30,000, nəticələri New England Journal of Medicine (NEJM) jurnalında dərc edilmişdir; və İngiltərədə 14,000-dən çox iştirakçıda peyvəndi qiymətləndirən bir sınaq, nəticələri də NEJM-də dərc edildi. Hər iki sınaqda NVX-CoV2373 yüksək effektivlik və arxayınlaşdırıcı təhlükəsizlik və dözümlülük profili nümayiş etdirdi. Novavax peyvənd paylanarkən təhlükəsizliyin monitorinqi və variantların qiymətləndirilməsi daxil olmaqla, real dünya məlumatlarını toplamaq və təhlil etməkdə davam edəcək.

Novavax'ın COVID-19 peyvəndi bu yaxınlarda İndoneziya və Filippində təcili istifadə icazəsi (EUA) aldı və burada SII tərəfindən Covovax olaraq satışa çıxarılacaq. NVX-CoV2373 də hazırda dünya üzrə bir çox tənzimləyici qurumlar tərəfindən nəzərdən keçirilir. Şirkət ilin sonuna qədər tam CMC məlumat paketini ABŞ FDA-ya təqdim etməyi gözləyir. Nuvaxovid™ brendi hələ FDA tərəfindən ABŞ-da istifadəyə icazə verilməyib.

Print Friendly, PDF və Email

Müəllif haqqında

redaktor

Baş redaktor Linda Hohnholzdur.

Şərh yaz