FDA Şiddətli Astma üçün Yeni Əlavə Müalicəni Təsdiq etdi

Tezspire FDA tərəfindən Prioritet Baxışından sonra və PATHFINDER klinik sınaq proqramının nəticələrinə əsasən təsdiq edilib. Tətbiq, standart terapiyaya əlavə olunduqda, plasebo ilə müqayisədə ağır astması olan xəstələrdə Tezspire-nin hər bir əsas və əsas ikincil son nöqtədə üstünlük nümayiş etdirdiyi əsas NAVIGATOR Faza 3 sınağının nəticələrini daxil etdi.

Tezspire, epitelial sitokin olan timus stromal limfopoetini (TSLP) hədəf alaraq iltihab şəlaləsinin yuxarı hissəsində fəaliyyət göstərən ağır astma üçün birinci sinif bioloji dərmandır.3 O, astmanın kəskinləşməsini ardıcıl və əhəmiyyətli dərəcədə azaldan ilk və yeganə bioloji vasitədir. Əsas biomarkerlərdən, o cümlədən qan eozinofillərin sayından, allergik statusdan və ekshalasiya olunmuş azot oksidi (FeNO) daxil olmaqla, ağır astma xəstələrinin geniş populyasiyasını əhatə edən Faza 2 və 3 klinik sınaqlar.2,3 Tezspire ağır astma üçün ilk və yeganə bioloji dərmandır. təsdiq edilmiş etiketdə fenotipi olmayan - eozinofilik və ya allergik - və ya biomarker məhdudiyyəti yoxdur.

NAVIGATOR Faza 3 sınağının nəticələri 2021.2-ci ilin may ayında The New England Journal of Medicine-də dərc edilib.XNUMX Tezspire-nin klinik tədqiqatlarında ən çox rast gəlinən mənfi reaksiyalar nazofarenjit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası və baş ağrısı olub.

Tezspire AB, Yaponiya və dünyanın bir sıra digər ölkələrində tənzimləyici yoxlamadan keçir.

Xəstə Dəstəyi üzrə öhdəlik

Amgen və AstraZeneca, Tezspire təyin olunan müvafiq xəstələri dərmana münasib qiymətlərlə təmin etmək öhdəliyini götürür. Dəstək və ya resurslara ehtiyacı olan xəstələr, baxıcılar və həkimlər 20-8-TZSPIRE (00-1-888-1) nömrəsinə zəng edərək, 888 dekabr, Bazar ertəsi, səhər saat 897:7473-dan etibarən Tezspire Together proqramı ilə əlaqə saxlaya bilərlər.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) ABŞ Göstərişi

Tezspire ağır astması olan 12 yaşdan yuxarı yaşlı və uşaq xəstələrinin əlavə baxım müalicəsi üçün nəzərdə tutulmuş birinci dərəcəli dərmandır.

Tezspire kəskin bronxospazm və ya astmatik statusun aradan qaldırılması üçün təyin edilmir.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Vacib Təhlükəsizlik Məlumatı 

ƏKS

Tezepelumab-ekko və ya köməkçi maddələrə məlum olan yüksək həssaslıq.

XƏBƏRDARLIQ VƏ TƏDBİRLƏR

Həssaslıq reaksiyaları

Həddindən artıq həssaslıq reaksiyaları (məsələn, səpgi və allergik konyunktivit) TEZSPİR tətbiqindən sonra baş verə bilər. Bu reaksiyalar qəbuldan sonra bir neçə saat ərzində baş verə bilər, lakin bəzi hallarda gecikmiş başlanğıc (yəni, günlər) olur. Həddindən artıq həssaslıq reaksiyası baş verdikdə, kliniki göstərişlərə uyğun olaraq müvafiq müalicəyə başlayın və sonra TEZSPIRE ilə müalicəni davam etdirmək və ya dayandırmaq barədə qərar vermək üçün fərdi xəstə üçün fayda və riskləri nəzərdən keçirin.

Kəskin astma simptomları və ya pisləşən xəstəlik

TEZSPIRE kəskin astmanın simptomlarını, kəskin kəskinləşmələrini, kəskin bronxospazmı və ya astmatik statusu müalicə etmək üçün istifadə edilməməlidir.

Kortikosteroid dozasının kəskin azaldılması

TEZSPİRE ilə müalicənin başlanğıcında sistemik və ya inhalyasiya edilmiş kortikosteroidlərin qəbulunu qəfil dayandırmayın. Kortikosteroid dozasının azaldılması, lazım olduqda, tədricən aparılmalı və həkimin birbaşa nəzarəti altında aparılmalıdır. Kortikosteroid dozasının azaldılması sistemik çəkilmə simptomları və/yaxud əvvəllər sistemli kortikosteroid terapiyası ilə bastırılmış vəziyyətlərin maskalanması ilə əlaqələndirilə bilər.

Parazitar (helmint) infeksiyası

TEZSPIRE-nin xəstənin helmint infeksiyalarına qarşı reaksiyasına təsir edib-etmədiyi məlum deyil. TEZSPIRE ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl əvvəllər helmint infeksiyaları olan xəstələri müalicə edin. Əgər xəstələr TEZSPIRE qəbul edərkən yoluxurlarsa və helmint əleyhinə müalicəyə cavab vermirlərsə, infeksiya aradan qalxana qədər TEZSPIRE qəbulunu dayandırın.

Canlı Zəifləmiş Peyvəndlər

TEZSPIRE və canlı zəiflədilmiş peyvəndlərin eyni vaxtda istifadəsi qiymətləndirilməmişdir. TEZSPIRE qəbul edən xəstələrdə canlı zəiflədilmiş peyvəndlərin istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

REKLAMLAR

Ən çox görülən mənfi reaksiyalar (insident ≥3%) faringit, artralji və bel ağrısıdır.

XÜSUSİ Əhalidə istifadə edin

Dərmanla əlaqəli əsas doğuş qüsurları, aşağı düşmə və ya digər mənfi ana və ya döl nəticələrinin riskini qiymətləndirmək üçün hamilə qadınlarda TEZSPİR-in istifadəsi ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur. Tezepelumab-ekko kimi monoklonal antikorların plasentadan köçürülməsi hamiləliyin üçüncü trimestrində daha çox olur; buna görə də, hamiləliyin üçüncü trimestrində fetusa potensial təsirlərin daha çox olacağı ehtimal edilir.