Tədqiqat göstərdi ki, gündə iki dəfə 30 mq oral Otezla plasebo ilə müqayisədə dəyişdirilmiş statik Həkimin Cinsiyyət orqanlarının Qlobal Qiymətləndirilməsi (sPGA-G) cavabının (sPGA-G hesabı kimi müəyyən edilir) əsas son nöqtəsində klinik cəhətdən mənalı və statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma əldə etdi. aydın (0) və ya demək olar ki, aydın (1) ilkin göstəricidən ən azı 2 bal azalma ilə) 16-cı həftədə.
Bundan əlavə, bütün ikincil son nöqtələr, həmçinin Genital Psoriasis Qaşıntı Rəqəmsal Qiymətləndirmə Şkalasının (GPI-NRS) cavabında mənalı və əhəmiyyətli təkmilləşdirmələrlə qarşılandı (Genital Psoriasis Simptomları daxilində GPI-NRS bənd balında bazadan ən azı 4 ballıq azalma kimi müəyyən edilir) baza balı ≥ 4 olan fənlər üçün); təsirə məruz qalan bədən səthinin sahəsinin (BSA) başlanğıc səviyyəsindən dəyişməsi; Dermatologiya Həyat Keyfiyyəti İndeksinin (DLQI) başlanğıcdan dəyişməsi; və plaseboya qarşı Otezla ilə 0-cı həftədə statik Həkimin Qlobal Qiymətləndirilməsi (sPGA) cavabı (aydın (1) və ya demək olar ki, aydın (2) ilkin səviyyədən ən azı 16 ballıq azalma ilə sPGA balı kimi müəyyən edilir).
Bu sınaqda müşahidə edilən mənfi hadisələrin növü və tezliyi Otezlanın məlum təhlükəsizlik profilinə uyğun idi. Hər iki müalicə qrupunda olan xəstələrin ən azı 5%-də baş vermiş ən çox bildirilən əlavə təsirlər ishal, baş ağrısı, ürəkbulanma və nazofarenjit olmuşdur.
Sınaqın ikiqat kor mərhələsini tamamlayan xəstələr tədqiqatın uzadılması mərhələsində davam etdi və ya Otezla'ya keçdi və 32-ci həftəyə qədər müalicə olunacaq. Tədqiqat davam edir və 2022-ci ilin birinci yarısında tamamlanması planlaşdırılır.
Tədqiqatın 16 həftəlik ikiqat kor mərhələsinin ətraflı nəticələri qarşıdan gələn tibbi konfransda təqdimat üçün təqdim olunacaq.
ABŞ-da Otezla, fototerapiya və ya sistem terapiyası üçün namizəd olan orta və ya ağır dərəcəli lövhə psoriazı olan yetkin xəstələrin, aktiv psoriatik artriti olan yetkin xəstələrin və Behçet Xəstəliyi ilə əlaqəli ağız xorası olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiq edilmişdir. 2014-cü ildə FDA tərəfindən ilkin təsdiqindən bəri, Otezla dünya üzrə orta və ya ağır dərəcəli lövhə sedef, aktiv psoriatik artrit və ya Behçet xəstəliyi olan 650,000-dən çox xəstəyə təyin edilmişdir.
BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:
- Tədqiqat göstərdi ki, gündə iki dəfə 30 mq oral Otezla plasebo ilə müqayisədə dəyişdirilmiş statik Həkimin Cinsiyyət orqanlarının Qlobal Qiymətləndirilməsi (sPGA-G) cavabının (sPGA-G hesabı kimi müəyyən edilir) əsas son nöqtəsində klinik cəhətdən mənalı və statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma əldə etdi. aydın (0) və ya demək olar ki, aydın (1) ilkin göstəricidən ən azı 2 bal azalma ilə) 16-cı həftədə.
- In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
- And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.
