Xüsusi bir əczaçılıq şirkəti olan Cumberland Pharmaceuticals Inc., bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ibuprofenin venadaxili yeridilmiş formulası olan Caldolor® üçün genişlənmiş etiketləməni təsdiqlədiyini elan etdi və indi əməliyyatdan əvvəl istifadəni əhatə edəcək.
Yeni FDA tərəfindən təsdiqlənmiş etiketə məhsulun göstərişləri və istifadəsi, müvafiq xəstə populyasiyaları, klinik tədqiqatın nəticələri, potensial yan təsirlər, xəstənin təhlükəsizliyi təfərrüatları və hamilə qadınlarda, uşaqlarda və digər əhali qruplarında istifadəyə dair təlimatlar daxildir.
Caldolor-un bu geniş istifadəsini dəstəkləməklə, ortopedik cərrahi ağrının tədqiqi məhsulun ehtiyac olduqda əlavə morfin ilə hər altı saatdan bir (əməliyyatdan əvvəl başlamış) tətbiqi zamanı ağrının əhəmiyyətli dərəcədə azaldığını təsdiqlədi. Cəmi 185 xəstə randomizə edilmiş və ya Caldolor® 800 mq, ya da hər altı saatdan bir tətbiq edilən plasebo (əməliyyatdan əvvəl başlamış) və lazım olduqda morfin ilə müalicə edilmişdir.
Effektivlik plasebo qəbul edən xəstələrlə müqayisədə Caldolor® ilə müalicə olunan xəstələrdə əməliyyatdan sonrakı 24 saat ərzində ağrı intensivliyində statistik əhəmiyyətli daha çox azalma kimi nümayiş etdirildi.
BU MƏQALƏDƏN NƏ EDİLMƏLİ:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- Effektivlik plasebo qəbul edən xəstələrlə müqayisədə Caldolor® ilə müalicə olunan xəstələrdə əməliyyatdan sonrakı 24 saat ərzində ağrı intensivliyində statistik əhəmiyyətli daha çox azalma kimi nümayiş etdirildi.
