Beynəlxalq Xəbərlər Fransa xəbərləri Sağlamlıq Xəbərləri Xalq İndi Eğilimleri

Yeni bir COVID-19 peyvəndi hazırlanır: Yan təsiri yoxdur!

Dynavax Technologies Corporation tərəfindən hazırlanan Valneva SE os, Toll kimi reseptor (TLR) stimullaşdırılması vasitəsi ilə bədənin fitri və adaptiv immun reaksiyalarının gücündən istifadə etməyə yönəlmiş tam inteqrasiya olunmuş bir biofarmasötik şirkətdir. Dynavax yeni peyvəndlər hazırlayır və kommersiya edir.

Print Friendly, PDF və Email
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; E.uronext Paris: VLA), ixtisaslaşdırılmış bir peyvənd şirkəti, bu gün Cov-in Fakt 3-ün əsas sınağının müsbət üst nəticələrini açıqladı, inaktivləşdirilmiş, köməkçi COVID-19 peyvəndi namizədi VLA2001.
  • Əsas Faza 3, Cov-Compare sınağı, İngiltərədəki 4,012 sınaq yerində 18 yaş və daha yuxarı olan 26 iştirakçını cəlb etdi. Məhkəmə ortaq son nöqtələrinə çatdı: VLA2001, neytrallaşdırma antikorları üçün həndəsi orta titr baxımından (GMT nisbəti = 1222, p <1), AZD1.39 (ChAdOx0.0001-S) ilə müqayisədə üstünlük nümayiş etdirdi (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), həmçinin serokonversiya nisbətləri baxımından (hər iki müalicə qrupunda SCR 95% -dən yuxarı) 43 yaşdan yuxarı yetkinlərdə ikinci peyvənd (yəni 30 -cü gün).
  • İştirakçıların alt qrupunda analiz edilən T-hüceyrə cavabları, VLA2001-in S- (74.3%), N- (45.9%) və M- (20.3%) əleyhinə reaktiv olan geniş antijen spesifik IFN-qamma istehsal edən T hüceyrələrini göstərdiyini göstərdi. zülal.

VLA2001 ümumiyyətlə yaxşı tolere edilir. VLA2001 -in tolerantlıq profili aktiv komparator peyvəndi ilə müqayisədə xeyli əlverişli idi. 30 yaş və yuxarı iştirakçılar, inyeksiya yeri reaksiyaları (73.2% VLA2001 və 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) və sistemli reaksiyalar (70.2%) ilə əlaqədar olaraq, peyvənddən yeddi gün sonra xeyli az tələb olunan mənfi hadisələr olduğunu bildirdi. VLA2001 və 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

İstənməyən müalicə ilə əlaqədar ciddi mənfi hadisələr (SAE) bildirilməmişdir. 1% -dən az hər iki müalicə qrupunda xüsusi maraq göstərən mənfi bir hadisə olduğunu bildirdi. VLA2001 aşılanmış daha kiçik yaş qrupundakı iştirakçılar, daha böyük yaş qrupu ilə müqayisə edilə bilən ümumi bir təhlükəsizlik profilini göstərdilər.

COVID-19 hadisələrinin baş verməsi (kəşfiyyat son nöqtəsi) müalicə qrupları arasında oxşar idi. Hər hansı bir ciddi COVID-19 hadisəsinin olmaması, araşdırmada istifadə olunan hər iki peyvəndin, dolaşan variant (lar) ın (əsasən Delta) törətdiyi ağır COVID-19-un qarşısını aldığını düşündürə bilər.

Adam Finn, Pediatriya professoru, Bristol Universiteti, Məhkəmə Baş Müfəttişi, dedi: "Bu köməksiz inaktivləşdirilmiş bütün virus peyvəndi ilə görülən geniş T hüceyrə reaksiyalarının yanında aşağı reaktogenlik və yüksək funksional antikor reaksiyaları həm təsir edici, həm də son dərəcə həvəsləndiricidir. Bu, İngiltərə, Avropa və Şimali Amerikada indiyə qədər peyvənd edilənlərə nisbətən peyvənd istehsalına nisbətən daha ənənəvi bir yanaşmadır və bu nəticələr, bu peyvənd namizədinin pandemiyanın aradan qaldırılmasında əhəmiyyətli bir rol oynayacağını göstərir. "

Thomas Lingelbach, Valnevanın baş icraçı direktoru dedi: "Bu nəticələr, inaktivləşdirilmiş bütün virus peyvəndləri ilə əlaqəli üstünlükləri təsdiqləyir. Diferensial peyvənd namizədimizi mümkün qədər tez lisenziyalaşdırmağa və COVID-19 pandemiyasına qarşı qlobal mübarizəyə əhəmiyyətli bir töhfə verə biləcəyimizə inanmağa davam edəcəyik. Hələ peyvənd edilməmiş insanlar üçün alternativ bir peyvənd həllini təklif etmək istəyirik. "

Juan Carlos Jaramillo, MD, Valnevanın Baş Tibb Həkimidir, şərh etdi: “Məhkəmə araşdırmaçılarına, bütün sınaq iştirakçılarına və əməkdaşlarına, xüsusən Milli Sağlamlıq Araşdırmaları İnstitutuna və NHS Araşdırma Mərkəzlərindəki klinik qruplara və İngiltərə Xalq Sağlamlığına təşəkkür edirəm. Bu nəticə, 2020 -ci ilin sentyabr ayında başladığımız əməkdaşlığın dəyərini göstərir və onsuz bu mərhələyə nail ola bilməzdik. Təsdiq üçün təqdimatımızı tamamlamaq üçün MHRA ilə çox sıx əməkdaşlığa davam edəcəyik. "

Valneva, Böyük Britaniyanın Dərman və Sağlamlıq Məhsullarını Tənzimləmə Agentliyi (MHRA) ilə ilkin təsdiq üçün təqdimata başladı və Avropa Dərman Agentliyi ilə şərti təsdiq üçün təqdimata başlamağa hazırlaşır. VLA2001-301 məlumatlarının bütövlüyünü yoxlamaq üçün MHRA tərəfindən tələb olunan son analizin təsdiqlənməsi davam edir və klinik tədqiqat hesabatının son təqdimatı üçün bir şərtdir.

Məhsul inkişaf etdirmə strategiyasının bir hissəsi olaraq, Valneva, VLA306-56 sınaqlarına Yeni Zelandiyada 2001 yaş və daha böyük olan 304 könüllünün işə qəbulunu tamamladı və 2022-ci ilin əvvəlində ən yüksək məlumatları gözləyir. Cov-Compare sınaqlarının genişləndirilməsi[2].

Şirkət, VLA5-in gücləndiriciyə ehtiyacı olan insanlar üçün gücləndirici performansını qiymətləndirmək üçün uşaqlarda (12-2001 yaş) sınaqlara və Valnevanın sponsorluq etdiyi gücləndirici sınaqlara hazırlaşır.

Mərhələ 3 Təcrübəsi haqqında Cov-Müqayisə (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301), 4,012 yetkin və 660 yeniyetmədə randomizə edilmiş, müşahidəçi kor, nəzarətli, müqayisəli immunogenlik sınağıdır. Birincil immunogenlik son nöqtələri, VDA2001-in AZD1222 (ChAdOx1-S) ilə müqayisədə GMT nisbətinin üstünlüyü və iki həftəlik bir peyvənd təqvimində tətbiq edilən neytrallaşdırıcı antikorların serokonversiya nisbətlərinin aşağı olmamasıdır. 43 yaşdan yuxarı yetkinlərdə ikinci peyvənd (yəni 30 -cü gün). Həm də böyüklər və 2001 yaşdan yuxarı yeniyetmələrdə ikinci peyvənddən iki həftə sonra VLA12 -in təhlükəsizliyini və tolerantlığını qiymətləndirir. Məhkəmə, İngiltərədəki 26 saytda aparılır və 2,972 yaş və yuxarı olan 30 iştirakçı, VLA2 (n = 1) və ya AZD2001 (ChAdOx1,977-S) (n = 1222) əzələdaxili doza qəbul etmək üçün 1: 995 nisbətində təsadüfi olaraq seçilmişdir. 28) 1 və 29-cu günlərdə 990 gün ara ilə tövsiyə olunan dozada. İmmunogenlik analizləri üçün SARS üçün sero-mənfi test edən 492 iştirakçının (2001-si VLA498, 1222-i AZD1 (ChAdOx2-S) ilə aşılanmış) iştirakçılardan götürülmüşdür. Tarama zamanı CoV-1,040 analiz edildi. 30 yaşın altında olan 2001 iştirakçı randomizə edilməmiş bir müalicə qrupuna alındı ​​və 28 gün aralığında VLA18 aldı. 29-30 yaş arası iştirakçılar haqqında təhlükəsizlik məlumatları XNUMX yaş və yuxarı olan böyüklərə paralel olaraq təhlil edilir. Bu yaxınlarda, məhkəmə ilk yeniyetmə iştirakçılarının qeydiyyatına başladı.

VLA2001 haqqında
VLA2001, hazırda Avropada klinik sınaqlarda COVID-19 əleyhinə yeganə virus, inaktivləşdirilmiş, köməkçi peyvənd namizədidir. Davam edən pandemiya zamanı COVİD-19 ilə yoluxma və simptomatik infeksiyanın qarşısını almaq və potensial olaraq sonradan yeni variantlar daxil olmaqla adi peyvənd üçün risk altında olan əhalinin aktiv immunizasiyası üçün nəzərdə tutulmuşdur. VLA2001 də gücləndirmək üçün uyğun ola bilər, çünki təkrar gücləndirici peyvəndlərin bütün virusun inaktivləşdirilmiş peyvəndləri ilə yaxşı işlədiyi göstərilmişdir. VLA2001, Valnevanın lisenziyalı Yapon ensefalit peyvəndi IXIARO üçün istehsal texnologiyasından istifadə edərək Valnevanın qurulmuş Vero-hüceyrə platformasında istehsal olunur.®. VLA2001, iki köməkçi, alum və CpG 2 ilə birlikdə yüksək S-protein sıxlığına malik SARS-CoV-1018 inaktivləşdirilmiş bütün virus hissəciklərindən ibarətdir. Bu köməkçi birləşmə preklinik təcrübələrdə yalnız alum tərkibli formulalara nisbətən ardıcıl olaraq daha yüksək antikor səviyyələrinə səbəb olmuşdur və göstərilmişdir immun cavabın Th1 -ə doğru dəyişməsi. Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) tərəfindən təmin edilən CpG 1018 köməkçisi, ABŞ FDA və EMA tərəfindən təsdiq edilmiş HEPLISAV-B komponentidir.®  peyvənd. Artıq son sənaye miqyasına qaldırılmış VLA2001 üçün istehsal prosesi, S-proteinin yerli quruluşunu qorumaq üçün kimyəvi inaktivasiyanı ehtiva edir. VLA2001 -in standart soyuq zəncir tələblərinə (2 dərəcə ilə 8 dərəcə Selsi) uyğun olması gözlənilir.

Valneva SE haqqında
Valneva, əhəmiyyətli bir tibbi ehtiyacı olmayan yoluxucu xəstəliklər üçün profilaktik peyvəndlərin hazırlanması və satışına yönəlmiş xüsusi bir peyvənd şirkətidir. Şirkət peyvəndin hazırlanmasına yüksək dərəcədə ixtisaslaşmış və məqsədyönlü bir yanaşma tətbiq edir və daha sonra bu xəstəliklərə qarşı profilaktik peyvəndlər hazırlamaq üçün vaksin elminə dair dərin anlayışını tətbiq edir. Valneva, iki peyvəndi müvəffəqiyyətlə kommersiyalaşdırmaq və Lyme xəstəliyinə, chikungunya virusuna və COVID-19-a qarşı namizədlər də daxil olmaqla, geniş vaksin namizədlərini klinikaya və klinikadan sürətlə inkişaf etdirmək üçün təcrübə və qabiliyyətlərindən istifadə etdi.

Print Friendly, PDF və Email

Müəllif haqqında

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz, Almaniyada (1977) gənc yaşlarından davamlı olaraq səyahət və turizm sənayesində çalışmışdır.
Qurdu eTurboNews 1999-cu ildə qlobal səyahət turizm sənayesi üçün ilk onlayn bülleten olaraq.

Şərh yaz